Меню
Идёт набор NCT05329129

OssDsign® Spine Registry Study ("Propel")

— Наблюдательное Degenerative Disc Disease Spinal Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OssDsign® Catalyst.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Degenerative Disc Disease, Spinal Stenosis. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PROSPECTIVE OBSERVATIONAL SPINE FUSION REGISTRY FOR OssDsign® BONE GRAFT SUBSTITUTES IN REAL WORLD CLINICAL PRACTICE

Обзор

The purpose of this multi-center, prospective, observational registry is to gather information on the clinical outcomes and real-world use of commercially available bone graft substitutes manufactured by OssDsign® AB, in patients who require spine fusion.

Подробное описание

This multi-center study (up to 25 US study sites) is a post market, prospective, observational spine fusion registry. The outcomes of patients undergoing spine fusion with OssDsign® bone grafts will be documented and evaluated for the purposes of post market clinical follow up as part of OssDsign® post market surveillance activities. The length of study duration and number to be recruited is open-ended but initially a target of 750 subjects will be recruited and followed up for a period of 24 months ± 90 days after their index surgery in which an OssDsign® bone graft has been implanted.

Вмешательства

  • Устройство OssDsign® Catalyst
    An osteoconductive, resorbable, porous, 100 % nano synthetic calcium phosphate bone void filler

Первичные конечные точки

  • Rate of bone fusion [Срок оценки: 12 months ± 60 days post-operative examination]
Вторичные конечные точки (7)
  • Quality of Life Questionnaire: Oswestry Disability Index [Срок оценки: Up to 4 months, 6, 12 and 24 months]
  • Quality of Life Questionnaire: Neck Disability Index (NDI) [Срок оценки: Up to 4 months, 6, 12 and 24 months]
  • Quality of Life Questionnaire: Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: Up to 4 months, 6, 12 and 24 months]
  • Quality of Life Questionnaire: Short Form 36 (SF-36) [Срок оценки: Up to 4 months, 6, 12 and 24 months]
  • Neurological Function [Срок оценки: Up to 4 months, 6, 12 and 24 months]
  • Presence of bone fusion [Срок оценки: 6, 12 and 24 months]
  • Safety review of device related AE's [Срок оценки: Throughout study, 24 months]

Критерии участия

  • The patient has been diagnosed as a candidate for spinal fusion surgery for which the surgeon has decided an OssDsign® bone graft is appropriate.
  • The patient is ≥21 years old.
  • The patient is, in the investigator's opinion, psychosocially, mentally, and physically able to fully comply with this protocol, including the post-operative regimen, required follow-up visits, the filling out of required forms, and have the ability to understand and give written informed consent
  • The patient is willing and able to participate in post- operative clinical and radiographic follow up evaluations for 2 years.

Критерии исключения

  • Patients not meeting all of the inclusion criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 15 центров
  • Community Health Partners Neuroscience — Fresno
  • Memorial Orthopaedic Surgical Group — Long Beach
  • San Diego Neurosurgery — San Diego
  • Orthopedic Associates of Hartford — Hartford
  • Central Connecticut Neurosurgery and Spine — New Britian
  • Yale Center for Clinical Investigation, Yale School of Medicine — New Haven
  • Minimally Invasive Spine Center of South Florida — Miami
  • Foundation for Orthopaedic Research and Education — Tampa
  • … и ещё 7 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05329129 · OSD202101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗