Interfant-21 Treatment Protocol for Infants Under 1 Year With KMT2A-rearranged ALL or Mixed Phenotype Acute Leukemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Blinatumomab, Blinatumomab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Acute Lymphoblastic Leukemia, Mixed Phenotype Acute Leukemia. Базовые параметры: 1 Day — 1 год · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Чехия +19
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Interfant-21 International Collaborative Treatment Protocol for Infants Under One Year With KMT2A-rearranged Acute Lymphoblastic Leukemia or Mixed Phenotype Acute Leukemia.
Обзор
This study is a treatment protocol with blinatumomab for infants under 1 year old who are diagnosed with acute lymphoblastic leukemia with a specific unfavorable genetic alteration. The purpose of the study is to improve the outcome of this disease in infants.
Подробное описание
All infants that are eligible for this study and for whom the parents/legal representatives give informed consent will be enrolled in this study. All patients will receive one cycle of blinatumomab on top of the standard treatment backbone after induction therapy. Medium risk patients, that respond well to the 1st cycle will be treated with a 2nd cycle of blinatumomab replacing one chemo course after consolidation therapy. If they do not respond well enough they will be treated according to the current treatment standard. Minimal residual disease will be used to determine the response to blinatumomab. High risk patients will be eligible for allogeneic stem cell transplantation after the first blinatumomab cycle if they are Minimal Residual Disease (MRD) negative (defined as \< 0.01%). Also medium risk patients with insufficient MRD response after induction or after the 1st cycle of blinatumomab will be allocated to high risk treatment and will be eligible for allogeneic stem cell transplantation.
Вмешательства
- Препарат Blinatumomab
1st cycle: 15 μg/m2/day as a 4 week continuous IV infusion for patients with a M1 marrow. For patients with a M2/M3 marrow a step-dosing strategy is required with a dose of 5 μg/m2/day in week 1 followed by 15 μg/m2/day in weeks 2, 3, and 4. - Препарат Blinatumomab
2nd cycle: 15 μg/m2/day as a 4 week continuous iv infusion
Первичные конечные точки
- Event free survival (EFS). [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (9)
- Overall survival [Срок оценки: 8 years]
- Endpoints by risk group [Срок оценки: 8 years]
- Outcome for the entire study cohort and according to risk group [Срок оценки: 8 years]
- Minimal Residual Disease [Срок оценки: 8 years]
- CD19 (cluster of differentiation antigen 19) negative relapse [Срок оценки: 8 years]
- Myeloid lineage switches [Срок оценки: 8 years]
- Grade ≥3 adverse event [Срок оценки: 8 years]
- Grade ≥2 cardiac disorders [Срок оценки: 5 years]
- Overall survival after 1st relapse [Срок оценки: 8 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with newly diagnosed B- precursor ALL or B-cell MPAL (single lineage) according to the WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (revised 4th edition 2017), with KMT2A-rearrangement.
- ≤ 365 days of age at the time of diagnosis of ALL.
- Written informed consent of the parent(s) or other legally authorized guardian of the patient according to local law and regulations.
Exclusion criteria for blinatumomab:
- KMT2A-wildtype patients.
- Multilineage MPAL
- T-ALL.
- Age > 365 days at the time of diagnosis.
- Down syndrome.
- Relapsed ALL.
- Treatment with systemic corticosteroids (equivalent prednisone >10 mg/m2/day) for more than one week and/or any chemotherapeutic agent in the 4-week interval prior to diagnosis. Patients who received corticosteroids by aerosol are eligible for the study.
If exclusion criteria for blinatumomab are met, the patient should be treated according to the protocol but without blinatumomab.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Германия · 20 центров
- Universitätsklinikum Augsburg — Augsburg
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR — Berlin
- Universitaetsklinikum Bonn AöR — Bonn
- Klinikum Dortmund gGmbH — Dortmund
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden Aö — Dresden
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR — Erlangen
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen — Giessen
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR — Halle
- … и ещё 12 центров
Япония · 20 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 18 центров
- CHU Amiens — Amiens
- CHU Besancon — Besançon
- CHU de Bordeaux — Bordeaux
- HCE — Grenoble
- CHRU de Lille — Lille
- Institute of Hematology and Pediatric Oncology — Lyon
- CHU Timone — Marseille
- CHI Montpellier — Montpellier
- … и ещё 10 центров
Австралия · 9 центров
- Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group — Clayton
- North Adelaide- Womens and Childrens Hospital — Adelaide
- Monash Children's Hosptial — Clayton
- New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital — New Lambton Heights
- Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre) — Parkville
- Perth Children's Hospital — Perth
- Queensland Children's Hospital — South Brisbane
- Sydney Childrens Hospital — Sydney
- … и ещё 1 центр
Бельгия · 7 центров
- Antwerp University Hospital — Antwerp
- Cliniques Universitaires Saint-Luc — Brussels
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola — Brussels
- Universitair Ziekenhuis Gent — Ghent
- UZ Leuven — Leuven
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle — Liège
- CHC MontLegia — Liège
Италия · 6 центров
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS — Florence
- L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon — Naples
- … и ещё 4 центра
Швеция · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Финляндия · 5 центров
- New Children's Hospital — Helsinki
- Kuopio University Hospital — Kuopio
- Oulu University Hospital — Oulu
- Tampere University Hospital — Tampere
- Turku University Hospital — Turku
Австрия · 4 центра
- Medical University Of Graz — Graz
- Medical University Of Innsbruck — Innsbruck
- Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH — Salzburg
- St. Anna Children's Hospital — Vienna
Греция · 4 центра
- Aghia Sophia' Children's Hospital — Athens
- HeSPHO — Athens
- University General Hospital Of Heraklion — Heraklion
- Mitera — Marousi
Испания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 3 центра
- University Hospital Brno — Brno
- University Hospital Olomouc — Olomouc
- Hospital Motol V Uvalu 841 — Prague
Дания · 3 центра
- AUH Skejby — Aarhus
- Copenhagen-Rigshospitalet — Copenhagen
- Odense University Hospital — Odense
Венгрия · 2 центра
- University Semmelweis — Budapest
- University of Pécs — Pécs
Новая Зеландия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Саудовская Аравия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 1 центр
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan" — Buenos Aires
Ирландия · 1 центр
- National Children's Cancer Service — Dublin
Израиль · 1 центр
- Schneider Childrens Medical Center — Petah Tikva
Литва · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Публикации
- Davis KL, Yao CC, Zimmerman JAO, Rau RE. Immunotherapy in B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Dec;23(12):e257067. doi: 10.6004/jnccn.2025.7067. PMID 41671463
Идентификаторы
NCT: NCT05327894 · 2021-000213-16