Fecal Microbiota Transplantation as the First-line Treatment in Active Pediatric Crohn's Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Fecal Microbiota Transplantation, Immunosuppressive Agents.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Crohn Disease. Базовые параметры: 2 лет — 16 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Repeated and Multiple Fecal Microbiota Transplantations Plus Partial Enteral Nutrition as the First-line Treatment in Active Pediatric Crohn's Disease
Обзор
To explore the safety and effectiveness of repeated and multiple fecal microbiota transplantations (FMTs) plus partial enteral nutrition (PEN) as a first-line treatment for active Crohn's disease (CD) in children.
Подробное описание
Recent studies have suggested that gut imbalance and deregulation of immunological responses plays a pivotal role in the disease development of Crohn's disease (CD), and that FMT could be a useful treatment. Our study is aims to repeated and multiple FMTs plus PEN as a first-line treatment for active Crohn's disease (CD) in children. The patients were divided into 2 groups voluntarily. Patients treated with FMT coupled with PEN were defined as the FMT group, and those treated with PEN combined with Immunosuppressants (hormones, azathioprine, thalidomide) served as the Immunosuppressive group. The therapeutic effect of the two groups was compared. In the induction stage of CD, FMT group received FMT and PEN intervention, and FMT was given 1-3 courses, 3-6 times per course. The transplantation routes include oral capsule, enema and/or colonoscopy. All the patients received PEN (80% of total calories as a polymeric diet, Peptamen, Nestle, Vevey, and Switzerland) intervention to help induce and maintain clinical remission.
Вмешательства
- Биопрепарат Fecal Microbiota Transplantation
In the induction stage of CD, FMT was given 1-3 courses, 3-6 times per course. - Препарат Immunosuppressive Agents
hormones, azathioprine, thalidomide
Первичные конечные точки
- Clinical remission [Срок оценки: 8-12 weeks after FMT]
- Endoscopic remission [Срок оценки: 8-12 weeks after FMT]
- Mucosal healing [Срок оценки: 8-12 weeks after FMT]
Вторичные конечные точки (1)
- Adverse events [Срок оценки: 2 and 10 weeks after FMT]
Критерии участия
Критерии включения
age of older than 2 years and younger than 16 years with no genetic diseases; newly diagnosed with mild-to-moderate CD ( defined by the PCDAI of >10 and ≤40, and SES-CD of >3); Subjects with no change in medication or dose at least 1 week prior to transplantation; agree to received regularly colonoscopy
Критерии исключения
patients who were treated with corticosteroids, methotrexate, thiopurines, and anti-TNF agents as their first-line treatment
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Tongji Hospital — Ухань
Публикации
- Zou B, Liu S, Dong C, Shen H, Lv Y, He J, Li X, Ruan M, Huang Z, Shu S. Fecal microbiota transplantation restores gut microbiota diversity in children with active Crohn's disease: a prospective trial. J Transl Med. 2025 Mar 6;23(1):288. doi: 10.1186/s12967-024-05832-1. PMID 40050917
Идентификаторы
NCT: NCT05321758 · 83663594