Меню
Идёт набор NCT05321355

Mainz Register of Patients With Sleep Disorders

— Наблюдательное Sleep Disorder Sleep Disorder Parasomnia Narcolepsy Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implantation of vagus nerve stimulation according to clinical indication.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Disorder, Sleep Disorder Parasomnia, Narcolepsy, Sleep Apnea. Базовые параметры: 18 лет — 120 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on Disease Course and Quality of Life in Patients With Sleep Disorders (Mainz Sleep Registry)

Обзор

Prospective longitudinal observational registry study of all patients with sleep disorders treated in the Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center with the focus on the course of the disease and quality of life.

Подробное описание

Clinical parameters of patients, such as onset of the disease, prior medication, disease severity, which are important for the data analysis also collected retrospectively before the initiation of the registry. Data on the quality of life is collected only prospectively

Вмешательства

  • Устройство Implantation of vagus nerve stimulation according to clinical indication
    no interventions, only observation

Первичные конечные точки

  • Excessive daytime sleepiness (EDS) as measure by Epworth Sleepiness Scale (ESS) after 3 months (rating from 0 (no sleepiness) to 24 (severe sleepiness)) [Срок оценки: 3 months]
  • European Quality of Life 5 dimensions Index (EQ 5D Index) [Срок оценки: 3 months]
  • Excessive daytime sleepiness (EDS) as measure by Epworth Sleepiness Scale (ESS) after 6 months [Срок оценки: 6 months]
  • European Quality of Life 5 dimensions Index (EQ 5D Index) [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Multidimensional Fatigue Inventory [Срок оценки: 3 months]
  • Multidimensional Fatigue Inventory [Срок оценки: 6 months]
  • Beck Depression Inventory II [Срок оценки: 6 months]
  • Beck Depression Inventory II [Срок оценки: 12 months]
  • Resilience Scale 13 [Срок оценки: 6 months]
  • Resilience Scale 13 [Срок оценки: 12 months]
  • European Quality of Life visual analogue scale (EQ-VAS) [Срок оценки: 6 months]
  • European Quality of Life visual analogue scale (EQ-VAS) [Срок оценки: 12 months]
  • Ullanlinna Narcolepsy Scale (UNS) [Срок оценки: 3 months]
  • Ullanlinna Narcolepsy Scale (UNS) [Срок оценки: 6 months]
  • World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) [Срок оценки: 6 months]
  • World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients with narcolepsy
  • patients with other neurological sleep disorders

Критерии исключения

  • patients aged <18 years
  • patients who cannot provide informed consent and don't have a legal guardian

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center — Mainz

Публикации

  • Winter Y, Lang C, Kallweit U, Apel D, Fleischer V, Ellwardt E, Groppa S. Pitolisant-supported bridging during drug holidays to deal with tolerance to modafinil in patients with narcolepsy. Sleep Med. 2023 Dec;112:116-121. doi: 10.1016/j.sleep.2023.10.005. Epub 2023 Oct 9. PMID 37839272

Идентификаторы

NCT: NCT05321355 · MAINZ-SLEEPREG

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗