Clopidogrel Versus Aspirin MOnotherapy After 1- to 3-month of Dual-antiplatelet thErapy Following Zotarolimus-eluting Onyx Stents Implantation; C-MODE Trial
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Clopidogrel monotherapy, Aspirin monotherapy, zotarolimus-eluting stent (Resolute Onyx ®).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ischemic Heart Disease. Базовые параметры: 19 лет — 84 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Previous randomized clinical trials have deomonstrated the efficacy and safety of short-term dual antiplatelet therapy (DAPT) after percutaneous coronary intervention (PCI), however, the single antiplatelet agent to be maintained after short-term DAPT was different. Therefore, which antiplatelet agent to be maintained after short-term DAPT needs further invstigations.
Подробное описание
The investigators hypothesized that short-term (1-3 months) DAPT followed by clopidogrel monotherapy will be superior to short-term DAPT followed by aspirin monotherapy after PCI in patients with ischemic heart disease. We will evaluate whether clopidogrel monotherapy will reduce the rate of net adverse clinical events (NACE) at 12 months compared to aspirin monotherapy after very-short term DAPT. Eligible patients will be randomized to short-term DAPT followed by clopidogrel monotherapy or short-term DAPT followed by aspirin monotherapy at hospitalization for index PCI. Randomization will be stratified according to 1) bleeding risk (high bleeding risk \[HBR\] or non-HBR), 2) clinical presentation (acute coronary syndrome or chronic coronary artery disease), and 3) lesion complexity (non-complex or complex lesion). Regarding the duration of very-short term DAPT, the maintenance duration of DAPT (1-month or 3-month) will be determined as follows:
* If the patients are at HBR (HBR is defined according to ARC-HBR criteria: meeting at least 1 major or 2 minor criteria), 1-month DAPT will be given regardless of clinical presentation or lesion complexity. * In the patients are at non-HBR, 3-month DAPT will be given in those treated for unstable angina and/or complex lesions (complex lesion is defined as meeting at least one of the following: number of stents implanted ≥3, number of lesions treated ≥3, 3-vessel treated, bifurcation PCI with 2 stents, total stent length ≥60mm, or chronic total occlusion).
Вмешательства
- Препарат Clopidogrel monotherapy
Patients will be randomized to stop aspirin and maintain clopidogrel after short-term DAPT. - Препарат Aspirin monotherapy
Patients will be randomized to stop clopidogrel and maintain aspirin after short-term DAPT. - Устройство zotarolimus-eluting stent (Resolute Onyx ®)
zotarolimus-eluting stent (Resolute Onyx ®)
Первичные конечные точки
- Net adverse clinical events (NACE) [Срок оценки: 1 year after the procedure]
Вторичные конечные точки (6)
- Each component of NACE [Срок оценки: 1 year after the procedure]
- Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE: composite of all-cause death, myocardial infarction, or stroke) [Срок оценки: 1 year after the procedure]
- Cardiac death [Срок оценки: 1 year after the procedure]
- Stent thrombosis (definite or probable) [Срок оценки: 1 year after the procedure]
- Target-vessel revascularization [Срок оценки: 1 year after the procedure]
- Target-lesion revascularization [Срок оценки: 1 year after the procedure]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients ≥19 years
- Patients who received new generation zotarolimus-eluting Onyx stents implantation for treating ischemic heart disease
- Provision of informed consent
Критерии исключения
- Age ≥ 85 years
- Acute myocardial infarction
2\. Left main bifurcation requiring 2-stent technique 3. Pregnant women or women with potential childbearing 4. Life expectancy < 1 year 5. Inability to follow the patient over the period of 1 year after enrollment, as assessed by the investigator 6. Inability to understand or read the informed consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- Yonsei University Health System, Severance Hospital — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT05320926 · 4-2022-0050