Меню
Идёт набор NCT05320588

A Study in Patients With Advanced Cancers

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Cancer Advanced Solid Tumor Cancer Oncology

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BIO-106, Pembrolizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Cancer, Advanced Solid Tumor, Cancer, Oncology. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Study of BIO-106 As Monotherapy or In Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced Cancers (StarBridge-1)

Обзор

A first-in-human study using BIO-106 as a single agent and in combination with pembrolizumab in advanced cancers.

Подробное описание

This is an open-label, Phase 1/2, first-in-human (FIH), multiple ascending dose and dose-expansion study of BIO-106 administered as monotherapy and in combination with pembrolizumab. Phase 1 will define the maximum tolerated dose (MTD) or recommended Phase 2 dose (RP2D) of BIO-106 that can be advanced to Phase 2. Phase 2 will define the preliminary efficacy of these regimens in the setting of advanced solid tumors with high unmet medical needs.

Вмешательства

  • Препарат BIO-106
    BIO-106 is a novel antibody-drug conjugate (ADC) that targets the human trophoblast cell surface antigen 2 (Trop-2)
  • Препарат Pembrolizumab
    Programmed death receptor-1 (PD 1)-blocking antibody

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) - (Phase 1) [Срок оценки: 1 year]
  • Incidence and nature of dose-limiting toxicities (DLTs) - (Phase 1) [Срок оценки: up to 21 days]
  • Maximum tolerable dose (MTD) or a tolerated dose below MTD - (Phase 1) [Срок оценки: 1 year]
  • Anti-tumor activity by objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) - (Phase 2) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Anti-tumor activity by objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) - (Phase 1) [Срок оценки: 1 year]
  • Incidence of adverse event of special interest (AESI) - (Phase 2) [Срок оценки: 2 years]
  • Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) - (Phase 2) [Срок оценки: 2 years]
  • PK (Cmax) of BIO-106 - (Phase 1/2) [Срок оценки: 2 years]
  • PK (AUC) of BIO-106 - (Phase 1/2) [Срок оценки: 2 years]
  • Incidence of anti-BIO-106 antibodies - (Phase 1/2) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumor.
  • Disease progression confirmed by imaging or other objective evidence after having received standard treatment; or patients with refractory solid tumors who cannot tolerate standard treatment or have contraindications to standard treatment.
  • Measurable disease as determined by RECIST v.1.1 or bone only disease.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Критерии исключения

  • History of severe hypersensitivity to any ingredient of the study drug(s), including pembrolizumab or other monoclonal antibody.

Impaired cardiac function or history of clinically significant cardiac disease

  • Human Immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B infection, or hepatitis C infection.
  • Active SARS-CoV-2 infection.
  • Untreated central nervous system (CNS), epidural tumor or metastasis, or brain metastasis.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • NEXT Oncology Austin — Austin
  • University of Texas MD Anderson Cancer Center — Houston
  • NEXT Oncology Virginia — Fairfax

Идентификаторы

NCT: NCT05320588 · StarBridge-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗