Меню
Идёт набор NCT05317455

Regulation of Brain Glucose Metabolism in Type 1 Diabetes

Ранняя фаза I С лечением Diabetes Mellitus, Type 1 Hypoglycemia Unawareness

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dichloroacetate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1, Hypoglycemia Unawareness. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective randomized placebo-controlled double-blind crossover pilot study determining the effect of dichloroacetate on brain function under clamped hypoglycemia in T1DM.

Подробное описание

This study is a prospective randomized placebo-controlled double-blind crossover study designed to address the hypothesis that dichloroacetate has the ability to re-activate brain glucose metabolism under clamped hypoglycemia. The study population is comprised of intensively treated persons with T1D with frequent exposure to hypoglycemia, who have cognitive deficits under hypoglycemia that could be attributed to changes in brain glucose oxidation. The investigators will test the experimental compound DCA in a study that determines whether restoring brain glucose metabolism under hypoglycemia helps maintain cognitive function.

Вмешательства

  • Препарат Dichloroacetate
    Dichloroacetate has a long safety record of administration to humans with a rare metabolic disorder for over 40 years. It has been given orally to patients with T2DM for up to a week without any problems and other laboratory or significant clinical adverse effects were not noted. It activates mitochondrial PDH flux, a key regulator of glucose oxidation.

Первичные конечные точки

  • Cognitive Function [Срок оценки: 1 day]
Вторичные конечные точки (1)
  • Brain glucose metabolism [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

T1DM subjects with:

  • a history of severe hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness or
  • a history of severe hypoglycemia with a blood glucose <54 mg/dL, requiring the assistance of another person (with recovery after the administration of oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon) or
  • at least 2 values <54mg/dl during 2 weeks of CGMS testing during the week prior to study.

Критерии исключения

  • Age < 18 years or >55 years.
  • Body weight >85 kg at screening visit
  • BMI > 30 (female) and >30 (male) kg/m2.
  • Untreated proliferative retinopathy
  • carriers of glutathione transferase Z1 (GSTZ-1) gene polymorphisms that predispose to DCA accumulation and toxicity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale-New Haven Hospital — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT05317455 · 2000035036

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗