Меню
Идёт набор NCT05317026

Increased Early Pain Relief by Adding Vertebroplasty to SBRT

Без фазы С лечением Spine Metastases Radiation Therapy Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vertebroplasty, Stereotactic Body Radiation Therapy only.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Metastases, Radiation Therapy, Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pre-irradiation Vertebroplasty in Patients With Spine Metastases Candidates for SBRT vs SBRT Alone: Increased Early Pain Relief

Обзор

The goal of treating metastases is to preserve stability and neurological function while reducing pain. The actual standard of care is stereotaxic body radiation therapy (SBRT) alone in non-surgical patients. The added value of vertebroplasty to SBRT is not well documented in the literature, nor whether performing vertebroplasty before radiotherapy treatment leads to a reduction in the rate of fractures and post-SBRT pain.

Вмешательства

  • Процедура Vertebroplasty
    SBRT consists of radiotherapy treatments hypofractionated in 1 to 5 fractions, at doses considered curative at a precise target volume. The vertebroplasty will be performed according to the usual procedure at the center in the angiography suite under local anesthesia and conscious sedation * Introduction of a vertebral needle, under biplanar fluoroscopic guidance, polymethylmethacrylate (PMMA) cement injection. * Cone-beam volume-CT at the end of the procedure, with the angiography table and c
  • Процедура Stereotactic Body Radiation Therapy only
    SBRT consists of radiotherapy treatments hypofractionated in 1 to 5 fractions, at doses considered curative at a precise target volume

Первичные конечные точки

  • Pain change at 1 month [Срок оценки: 1 month following the treatment]
Вторичные конечные точки (5)
  • Pain change [Срок оценки: 1 week, 1 month, 3 months and 6 months post treatment]
  • Change in level of physical, psychological and social functions [Срок оценки: at 1 week, 1 month, 3 months and 6 months post treatment]
  • Change in symptoms related to bone metastasis [Срок оценки: at 1 week, 1 month, 3 months and 6 months post treatment]
  • Change in performance for activities of daily living [Срок оценки: at 1 week, 1 month, 3 months and 6 months post treatment]
  • Post-treatment fracture rates [Срок оценки: at 3, 6, 12 and 24 months post treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histological evidence of cancer.
  • Spinal and vertebral bone metastases (T5 to L5) documented by imaging.
  • Pain related to metastases ≥ 4 on a numerical scale 0-10.
  • Karnofsky performance index > 60 (ecog 0-2)
  • Candidate for SBRT
  • Less than 3 consecutive levels reached.
  • Ability to complete follow-up questionnaires regarding pain, analgesics, and quality of life assessment.
  • Potentially unstable lesions according to the spinal instability neoplastic score (SINS) scale (> or = 7)

Критерии исключения

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Contraindications to MRI.
  • Histology: myeloma, lymphoma or plasmacytoma.
  • Radiotherapy prior to the level to be treated.
  • Previous surgery at the site to be treated.
  • Surgical indication:

spinal instability neoplastic score (SINS) > 13 or according to tumor board consensus.

Bilsky score > or = 2 Severe or progressive neurological signs (motor, incontinence).

  • Lesion too large for safe vertebroplasty.
  • High thoracic location not allowing safe visibility in fluoroscopy to perform vertebroplasty (T4 and above).
  • Non-reversible coagulation disorders.
  • Uncontrolled local or systemic infection.
  • Estimated survival of less than 6 months.
  • Inability or refusal to undergo SBRT treatment or vertebroplasty

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • CHUM — Montreal
  • Véronique Freire — Montreal

Публикации

  • Giguere P, Bahig H, Westra S, Roberge D, Bourque JM, Masucci GL, Nkurunziza ES, Freire V, Belliveau C, Duplan D, Vigneault E, Wong P, Lang P, Menard C. Platform for the Evaluation of innovations in Radiation oncology through registry-based conduct of multi-centric pragmatic randomized trials: PERa implementation. Trials. 2026 Apr 24;27(1):437. doi: 10.1186/s13063-026-09709-0. PMID 42032732

Идентификаторы

NCT: NCT05317026 · 2022-10542

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗