Annatto-derived GG for Statin-associated Myopathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Placebo, Low GG, High GG.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myopathy; Primary. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effect of Annatto-derived Geranylgeraniol (GG) on Statin-associated Myopathy
Обзор
To evaluate the effects of 3-months annatto-derived geranylgeraniol (GG) supplementation on statin-associated skeletal muscle health.
Подробное описание
Statins are widely prescribed cholesterol-lowering oral drugs. The majority of reported adverse effects due to statin include muscle pain, weakness, cramp, and tiredness. CoQ10 supplementation has been widely used to reduce statin-related muscle complaints. Several human studies have been reported with inconsistent effects of CoQ10 on statin-related symptoms. This study is to investigate the role of 3-month annatto-derived geranylgeraniol (GG) in statin-related muscle outcomes in humans. Qualified subjects will be matched by age, gender, and body weight, and then randomly assigned to a no GG group, a low GG dose group, or a high GG dose group. The outcome measures will be assessed at baseline and after 3 months. Muscle-associated measurements will be recorded using subject questionnaires (also follow-up after 3 and 6 months), muscle performance results, and blood samples. We will monitor the safety of subjects after 3 months. Food intake, physical activity, and medication changes will be recorded at baseline and after 3 months. All data will be analyzed statistically.
Вмешательства
- Пищевая добавка Placebo
300 mg olive oil - Пищевая добавка Low GG
150 mg GG - Пищевая добавка High GG
300 mg GG
Первичные конечные точки
- SAMS-CI [Срок оценки: change in SAMS-CI at 3 months]
- BPI [Срок оценки: change in BPI at 3 months]
Вторичные конечные точки (11)
- Lower body isometric strength [Срок оценки: change in lower body isometric strength at 3 months]
- Functional lower body strength [Срок оценки: change in functional lower body strength at 3 months]
- Wall-sit test [Срок оценки: change in wall-sit test at 3 months]
- Heel raise test [Срок оценки: change in heel raise test at 3 months]
- blood biomarkers: serum creatinine kinase activity [Срок оценки: change in serum creatinine kinase activity at 3 months]
- blood biomarkers: myostatin [Срок оценки: changes in serum myostatin at 3 months]
- blood biomarkers: atrogin 1 [Срок оценки: changes in serum atrogin 1 at 3 months]
- blood biomarkers: hsCRP [Срок оценки: changes in serum hsCRP at 3 months]
- blood biomarker: IL-6 [Срок оценки: changes in serum IL-6 at 3 months]
- blood lipid profiles [Срок оценки: changes in blood lipid profiles at 3 months]
- plasma menaquinone-4 (MK4) + menaquinone-4 (MK7) [Срок оценки: changes in plasma MK4+MK7 at 3 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥40 of either sex
- Statin-treated patients with muscle pain alone or accompanied by other symptoms.
- Patients currently receiving a statin who developed new-onset myalgias in within 90 day of initiation or a dosage increase
Критерии исключения
- Malignancy or significant neurological or psychiatric disturbances, including alcohol or drug abuse.
- Woman who is pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential and not taking adequate contraceptive precautions.
- Had CoQ10 supplement one month before starting the study.
- Genetic musculoskeletal and neurologic disorder known to affect skeletal muscle metabolism
- Had steroid medication one month before starting the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Texas Tech University Health Sciences Center — Lubbock
Идентификаторы
NCT: NCT05312424 · L22-130