Меню
Идёт набор NCT05312164

Physio-Anatomy Clinical Data Collection Study

— Наблюдательное Coronary Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HF-OCT Imaging, FFR Pressure Wire, Angiography.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an on-label clinical study design intended for the collection of three different types of interventional procedural data using FDA-cleared cardiac catheterization technologies and drugs, each used according to its product labeling and standard practice of medicine.

Подробное описание

These devices and drugs are commonly used for patient evaluation during PCI procedures performed by Interventional Cardiologists. The three device technologies used in a single catheterization laboratory visit for assessment of the coronary arteries include:

* A coronary angiography imaging system to X-ray the coronary arteries for the evaluation of vessel narrowing or blocking. * Pressure guidewire from one or more manufacturers for the measurement of coronary physiology parameters. * Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx® Micro-Imaging catheter for imaging and sizing of the stenosed coronary arteries.

Вмешательства

  • Устройство HF-OCT Imaging
    Subjects undergo HF-OCT imaging of stenosed coronary arteries
  • Устройство FFR Pressure Wire
    Subjects undergo FFR physiology assessment of stenosed coronary arteries
  • Устройство Angiography
    Subjects undergo angiography imaging of stenosed coronary arteries

Первичные конечные точки

  • Collection of angiography images, HF-OCT images, and FFR pressure wire data [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients >18 years of age.
  • Patients provide written informed consent.
  • Clinical presentation consistent with suspected coronary disease.
  • Patients who are candidates for PCI and scheduled for coronary diagnostics in the cardiac catheter lab with the intent to perform a physiological assessment for de novo lesions with stenosis, if clinically indicated.

Критерии исключения

  • Presence of acute ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) at the time of the cath lab procedure.
  • Contraindication for FFR examination or administration of vasodilators.
  • Bacteremia or sepsis.
  • Major coagulation system abnormalities.
  • Severe hemodynamic instability or shock.
  • Heart Failure NYHA Class IV.
  • Severe valvular heart disease.
  • Prior heart transplant.
  • Acute renal failure based on diagnostic practice of the treating physician at time of screening.
  • Patient is pregnant.
  • Patient is currently enrolled in another clinical study that may impact the results of this study.
  • Patient has other co-morbid condition(s) that, in the opinion of the Investigator, could limit their

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 6 центров
  • Veteran's Administration Palo Alto — Palo Alto
  • Tampa General Hospital — Tampa
  • Atlanta VA Medical Center — Decatur
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
  • Minneapolis VA Medical Center — Minneapolis
  • The Christ Hospital — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT05312164 · 003785

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗