Меню
Идёт набор NCT05309707

ENDOBARC-S Study: "Endovascular Branched Stent-grafts for Aortic ARCh Pathologies in Spain"

— Наблюдательное Thoracic Aortic Aneurysm Thoracic Aortic Dissection Stent-Graft Endoleak Stent-Graft Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endovascular exclusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thoracic Aortic Aneurysm, Thoracic Aortic Dissection, Stent-Graft Endoleak, Stent-Graft Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The ENDOBARC-S post-market clinical follow-up study is undertaken to evaluate the prevention of death related to aortic arch pathologies when treated by branch stent graft systems (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® or Zenith arch branch graft®), with proximal landing at zone 0. The secondary objective is to evaluate the safety and clinical performance of the studied devices.

Подробное описание

In this study patients will be observed, who receive a branch stent graft systems (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® or Zenith arch branch graft®) for the endovascular treatment of aortic arch pathologies with proximal landing at zone 0. The devices will be implanted at the discretion of the treating physician.

Participating physicians will be asked to provide their observations collected during routine care for patients he/she had decided to treat with the branch stent graft systems for aortic arch (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® or Zenith arch branch graft®). Informed consent of the patients to allow the use of their clinical records for the purpose of this observational study will be obtained before data are being collected.

The period of data collection will be approximately 60 months from the index procedure for each patient. Source document verification will be performed on 100% of patients; data from all visits will be reviewed and verified against existing source documents. Complete DICOM image files of the CT scans will be sent to the CoreLab for independent evaluation.

Вмешательства

  • Устройство Endovascular exclusion
    Endovascular exclusion by branch stent graft systems (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® or Zenith arch branch graft®), with proximal landing at zone 0.

Первичные конечные точки

  • Mortality [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Mortality [Срок оценки: 24 hours]
  • Mortality [Срок оценки: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • Rupture [Срок оценки: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • Major Adverse Events (MAE) [Срок оценки: prior to discharge, 30 days, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • Number of interventions [Срок оценки: Perioperative]
  • Delivery time [Срок оценки: Perioperative]
  • Reintervention [Срок оценки: 30 days, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • Endoleak [Срок оценки: 30 days, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • Proximal intercomponent separation [Срок оценки: 30 days, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • Integrity [Срок оценки: 30 days, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • Kinking [Срок оценки: 30 days, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • Primary patency [Срок оценки: 30 days, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is between 18 and 90 years old
  • Patient with aortic arch pathologies (aneurysm, pseudoaneurysm, dissection, penetrating ulcer, intramural hematoma), treated by branched stent-grafts (Nexus stent graft system©, Relay® Branch or Zenith arch branch graft®, with proximal landing at zone 0.
  • Patient must be available for the appropriate follow-up times for the duration of the study
  • Informed consent signed.

Критерии исключения

  • Patient less than 18 years old or more than 90 years old.
  • Patient has allergies to materials necessary for endovascular repair (e.g. contrast media, anticoagulants or heparin, nitinol, polyester, gold, platinum-iridium)
  • Patient has systemic infection or suspected systemic infection
  • Patient has thrombocytopenia (platelet count < 150000/µl)
  • Patient has untreated hyperthyroidism
  • Patient has a progressive or untreated malignancy.
  • Patient is pregnant or breastfeeding.
  • Patient has a life expectancy of less than 1 year.
  • Not informed consent signed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT05309707 · 2022-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗