Меню
Идёт набор NCT05307731

Fingolimod for Type 2 Diabetes Mellitus

Фаза IV С лечением Diabetes Mellitus, Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fingolimod, guideline-based treatment for DM.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 2. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Fingolimod for Type 2 Diabetes Mellitus: a Pilot, Prospective, Randomized, and Open Label Single-center Study

Обзор

The aim of this study is to explore the efficacy and safety of Fingoland in the treatment of type 2 diabetes. A total of 40 patients were randomly divided into two groups. One group was treated with fingolimod, another group was given guideline based treatment. The changes of islet function in patients with glycosylated hemoglobin, insulin and C-peptide were observed .

Вмешательства

  • Препарат Fingolimod
    0.5mg daily for 90-180 days, in addition to guideline-based treatment for DM
  • Препарат guideline-based treatment for DM
    guideline-based treatment for DM

Первичные конечные точки

  • The changes of glycosylated hemoglobin, compared with baseline [Срок оценки: 180 days]
Вторичные конечные точки (8)
  • The changes of glycosylated hemoglobin, compared with baseline [Срок оценки: 90 days, 120 days]
  • The changes of treatment drugs, compared with baseline [Срок оценки: 90 days, 120 days, 180 days]
  • The changes of 2-hour postprandial blood glucose, compared with baseline [Срок оценки: 30 days, 90 days, 120 days, 180 days]
  • The changes of fasting blood glucose, compared with baseline [Срок оценки: 30 days, 90 days, 120 days, 180 days]
  • Beta cell function, compared with baseline [Срок оценки: 30 days, 90 days, 120 days, 180 days]
  • The changes of insulin, compared with baseline [Срок оценки: 30 days, 90 days, 120 days, 180 days]
  • The changes of C-peptide, compared with baseline [Срок оценки: 30 days, 90 days, 120 days, 180 days]
  • any adverse events [Срок оценки: 180 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18-70 years old;
  • clinically diagnosed type 2 diabetes.
  • Glycosylated hemoglobin: 6.5% - 9.5%;
  • No drug treatment or only one oral hypoglycemic drug within 6 months;
  • Fasting blood glucose: < 13.9mmol/l for those without medication, or < 13.3mmol/l for those with medication;
  • if the antidiabetic drugs are taken, the dosage and the drug must be stable in the past 3 months.
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg / m2;
  • Sign informed consent

Критерии исключения

  • patients with type 1 diabetes;
  • diabetic complications (ketoacidosis, hypertonic state, lactic acidosis).
  • Allergic to the study drug;
  • Abnormal liver and kidney function (transaminase greater than 2.5 times the upper limit of normal value; creatinine greater than 133umol / L);
  • Complicated with other serious organ diseases;
  • Recent disease history (within the past 6 months): myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack, decompensated heart failure requiring hospitalization, or class III / IV heart failure;
  • Presence or history of mobitz type II second or third degree AV block or sick sinus syndrome, unless the patient has a pacemaker;
  • Baseline QT interval extension (male > 450ms or female > 460ms);
  • Treatment with class IA or class III antiarrhythmic drugs;
  • Patients with systemic infection (including but not limited to bacteria, fungi, viruses, etc.);
  • Participating in other clinical trials within 3 months;
  • Other circumstances that the investigator considers unsuitable for participating in this clinical study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT05307731 · Y(2021)071

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗