Tadekinig Alfa (IL-18BP) Rescue Therapy for CAR T Cell Related Cytokine Release Syndrome (CRS) and HLH-like Syndrome
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tadekinig alfa (IL-18BP).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: CRS - Cytokine Release Syndrome, HLH. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Pilot, Open-Label Study Evaluating the Safety and Feasibility of Using Rescue Therapies for CAR T Cell Related Cytokine Release Syndrome (CRS) and HLH-like Syndrome
Обзор
This is a pilot, open-label study to assess the safety and feasibility of using investigational drug(s) as rescue therapies for CAR T cell related CRS and HLH-like syndrome (CRHLS).
Подробное описание
This pilot, open-label trial will allow for co-enrollment of subjects participating in University of Pennsylvania-Sponsored, CCI-Initiated CAR T cell studies. As utilization of this investigational drug may be required emergently in the event of qualifying safety events post CAR T cell infusion, subjects may be consented/enrolled at the time they receive an investigational CAR T cell product. If/when use of this investigational drug is deemed clinically necessary, rescue therapy may then be initiated.
Cohort 1: Will allow for the use of Tadekinig alfa, an interleukin-18 binding protein that binds and neutralizes IL-18. IL-18 is a key mediator in systemic inflammatory conditions such as MAS/HLH, which may contribute to the severity of CAR T cell-related cytokine release syndrome (CRS) and HLH-like syndrome (CRHLS) and impact response to standard therapy. In addition, subjects experiencing other IL-18 driven toxicity post CAR T cell therapy which is non-responsive to conventional treatment may also receive rescue therapy with Tadekinig alfa as per clinical discretion.
Вмешательства
- Препарат Tadekinig alfa (IL-18BP)
Tadekinig alfa will be administered via subcutaneous injection. The site of subcutaneous injection should be rotated to avoid injection site reactions; e.g. the outside of the thighs, arms, and the various quadrants of the anterior abdominal wall. * Injection #1/Day 1: o Loading dose of 4 mg/kg; Maximum dose of 350 mg. * Repeat Injection(s): 2 mg/kg/injection; Maximum dose of 160 mg/injection. Missed doses will not be made up. * Injection #2/Day 3: Approximately 48 hours (+/- 5 hours) aft
Первичные конечные точки
- Evaluate preliminary safety and feasibility of administering investigational rescue therapies for the treatment of CAR T cell related CRS and CRHLS. [Срок оценки: 28 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed, written informed consent
- Male or female patients age ≥ 18 years
- Have been co-enrolled in a University of Pennsylvania-Sponsored, CCI-Initiated CAR T cell clinical trial.
- Subjects of reproductive potential must agree to use acceptable birth control methods, as described in protocol
Критерии исключения
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Known hypersensitivity to the active substance or one of the excipients of the investigational product(s).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- University of Pennsylvania — Philadelphia
Идентификаторы
NCT: NCT05306080 · UPCC 01422