Меню
Идёт набор NCT05305482

DCS Versus DES for One-month DAPT in Patients With ACS: ONE-PASS Trial

Без фазы С лечением Acute Coronary Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Drug-coated stent, Drug-eluting stent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Coronary Syndrome. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Drug-Coated Stent Versus Drug-Eluting Stent for One-month Dual-antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: ONE-PASS Trial

Обзор

To test whether the polymer-free drug-coated stent (DCS) BioFreedom is noninferior to the biodegradable polymer drug-eluting stent (DES) Ultimaster in terms of 1-year patient-oriented composite endpoint (POCE, composite of all-cause mortality, any MI, or any revascularization) in a setting of 1-month dual-antiplatelet therapy (DAPT) strategy (1-month DAPT followed ticagrelor monotherapy) after acute coronary syndrome.

Подробное описание

This trial is an open-label, randomized, multi-center study. Patients with ACS requiring percutaneous coronary intervention will be randomized with a 1:1 ratio either of DCS group or DES group. After the index procedure, DAPT (100 mg aspirin qd and 90 mg ticagrelor bid) will be given for 1 month. After this, ticagrelor monotherapy will be maintained for 11 months. Clinical events will be evaluated within 12 months after randomization.

Вмешательства

  • Устройство Drug-coated stent
    The polymer-free drug-coated stent (BioFreedom Ultra stent) will be implanted for the DCS group.
  • Устройство Drug-eluting stent
    The Biodegradable polymer drug-eluting stent (Ultimaster stent) will be implanted for the DES group.

Первичные конечные точки

  • Patient-Oriented Composite Endpoint (POCE) [Срок оценки: At 1 year after randomization]
Вторичные конечные точки (12)
  • Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE) [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • All-cause death [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • Cardiovascular death [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • Myocardial infarction [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • Stroke [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • Stent thrombosis (definite or probable) [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • Any revascularization [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • Target-vessel revascularization [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • Non-target vessel revascularization [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • Target-lesion revascularization [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • BARC type 2-5 bleeding [Срок оценки: At 1 year after randomization]
  • BARC type 3-5 bleeding [Срок оценки: At 1 year after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥19 years
  • All subjects who are acceptable candidates for treatment with a drug-coated stent or drug-eluting stent because of acute coronary syndrome
  • Provision of informed consent

Критерии исключения

  • Current or potential pregnancy
  • Need of oral anticoagulation therapy
  • Inability to follow the patient over the period of 1 year after enrollment, as assessed by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT05305482 · 1-2021-0089

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗