Меню
Идёт набор NCT05305430

Real World Data Collection on the Synergy Cervical Disc

— Наблюдательное Cervical Disc Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Synergy Cervical Disc System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Disc Degeneration. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Center Post-Market Data Collection Protocol to Evaluate the Performance of Synergy Spine Solutions Synergy Disc

Обзор

This trial is a real world data (RWD) collection observational study, comprised of both prospective and retrospective arms, that will examine the safety and effectiveness of the Synergy Cervical Disc System in patients with degenerative cervical disc disease.

Вмешательства

  • Устройство Synergy Cervical Disc System
    motion preservation disc

Первичные конечные точки

  • Neck Disability Index [Срок оценки: 12 months]
  • Device Related or Device Procedure Related Adverse Events [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Visual Analog (VAS) pain [Срок оценки: pre-operative and 6 week, 3 months, 6 months, 12 months, annually post operatively]
  • Patient Satisfaction [Срок оценки: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, annually post operatively]
  • Nurick's Criteria [Срок оценки: pre-operative and 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, annually post operatively]
  • Odom's Criteria [Срок оценки: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, annually post operatively]
  • Neurologic Function [Срок оценки: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, annually post operatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Over the age of 21 at the time of the surgery.
  • Have had (retrospective cohort) or the decision has been made to have (prospective cohort) the Synergy Disc implanted
  • Skeletally mature patients for reconstruction of the disc from C3-C7 following a single or multiple level discectomy for intractable radiculopathy
  • Intractable radiculopathy and/or myelopathy with at least one of the following producing symptomatic nerve root and/or spinal cord compression: herniated disc and/or osteophyte formation
  • Symptomatic nerve root and/or spinal cord compression documented by patient history (arm or neck pain and/or neurologic deficit) and imaging (CT, MRI, x-rays, etc.)
  • Failed a minimum of 6 weeks conservative treatment
  • Written informed consent given by subject, as applicable.

Критерии исключения

  • Moderate to advanced spondylosis
  • Diagnosis of osteoporosis
  • Active systemic infection or infection at the operative site
  • Pregnancy
  • Marked cervical instability on lateral, coronal, or flexion/extension radiographs
  • Cervical spine condition other than symptomatic cervical disc disease requiring surgical treatment at the involved level
  • Severe pathology of the facet joints of the involved vertebral bodies
  • Previous diagnosis of osteopenia or osteomalacia
  • More than one immobile vertebral level between C1 and T1 from any cause
  • Morbid obesity
  • Currently a prisoner

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd — Windsor

Идентификаторы

NCT: NCT05305430 · CP 21-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗