Меню
Идёт набор NCT05305092

Assessment of Brain Cognitive Impairment in Breast Cancer

— Наблюдательное Breast Cancer Chemo-brain Endocrine Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PET/MRI, psychobehavioral tests and questionnaires, serum biomarkers and stool sample.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Chemo-brain, Endocrine Therapy. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Integrated PET/MRI Study of Cognitive Impairment in Premenopausal Breast Cancer Patients After Chemotherapy or Endocrine Therapy

Обзор

To explore the cognitive impairment caused by chemotherapy and endocrine therapy in premenopausal breast cancer patients and to find biomarkers with early predictive effect on this cognitive impairment by using multimodal integrated PET/MRI technology combined with psychobehavioral technology.

Подробное описание

Breast cancer is the most common type of cancer in women worldwide, and cancer-related cognitive impairment (CRCI) has become one of the most concerning clinical problems in breast cancer treatment. This project intends to use the combination of advanced PET/MRI technology and psycho-behavioral methods to observe the cognitive impairment and the changes in brain structure, function and glucose metabolism caused by chemotherapy and endocrine therapy in premenopausal breast cancer patients, then looking for possible predictors, through early identification of patients at risk of cognitive decline after chemotherapy or endocrine therapy, to provide a scientific basis for the rational selection of breast cancer treatment plans in the future.

Вмешательства

  • Устройство PET/MRI, psychobehavioral tests and questionnaires, serum biomarkers and stool sample
    Neuroimaging data were collected by integrated PET/MRI machine, and collected the psychobehavioral data, the serum and stool samples of participants.

Первичные конечные точки

  • Change of gray matter volume of whole brain [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of white matter integrity of whole brain. [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of metabolism of glucose in the brain [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of functional connectivity of whole brain [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of verbal learning and memory [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of information processing speed [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of executive function [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of attention, verbal short term and working memory [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of life quality. [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
  • Change of anxiety [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change of the concentration of serum biomarkers. [Срок оценки: Baseline, 6,18,30 months later]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with primary stage I-II breast cancer.
  • Premenopausal women (menopausal status determined by National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines criteria).
  • No treatment other than surgery has been started (if neoadjuvant chemotherapy is required before surgery, enroll before chemotherapy starts).
  • Eastern Cooperative Oncology Group score of 0-1 points.
  • Can understand and complete various scales.
  • Right handedness.
  • Female subjects of childbearing potential must be willing to use a medically-approved high-efficiency contraceptive method (eg, intra-uterine device, birth control pill, or condom) for the duration of the study.
  • Sign the informed consent and voluntarily participate in this clinical observation.

Критерии исключения

  • Central nervous system (CNS) disease, history of malignancy, chronic loss of consciousness, head trauma, and any disease affecting cognitive function.
  • Current or former epilepsy, dementia, or learning disabilities.
  • Past psychiatric history.
  • Past history of malignancy.
  • MRI related contraindications: pacemakers, defibrillators, hearing aids, insulin pumps, drug dose control devices and other metal implants; patients with severe hyperthermia; patients with claustrophobia.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tangdu Hospital — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT05305092 · 82071993

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗