Sepsis Clinical Decision Support [CDS] Master Enrollment Study Protocol
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Severe Sepsis, Severe Sepsis Without Septic Shock. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Sepsis Onset Warning System [SOWS] Master Enrollment Study Protocol
Обзор
This protocol will collect real-world data retrospectively from the electronic health record (EHR) as data obtained from the delivery of routine medical care to develop a machine learning (ML)-based Clinical Decision Support (CDS) system for severe sepsis prediction and detection.
Подробное описание
The purpose of this study is to gather data for the clinical development of the Sepsis Onset Warning System (SOWS) Software as Medical Device (SaMD) product to support a De Novo FDA submission and commercialization in the United States. Product development of SOWS is funded in part with federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority.
Data will be obtained from passive prospective collection of patient encounter data throughout the duration of the planned study to support the product development life cycle activities associated with developing the Sepsis Onset Warning System (SOWS) for severe sepsis risk detection. Inputs from patient health records in combination with proprietary hematology parameters developed by Beckman Coulter, such as Monocyte Distribution Width (MDW), will be used. The SOWS tool will look to use clinical measurements which are commonly and reliably available in the EHR as structured data elements, such as heart rate, temperature, blood pressure, and laboratory results and account for changes in these values over time.
Первичные конечные точки
- Severe Sepsis [Срок оценки: Within 6 hours from presentation to the emergency department]
Вторичные конечные точки (3)
- Mortality [Срок оценки: Within 6hours from presentation to the emergency department]
- Length of Stay [Срок оценки: Within 6hours from presentation to the emergency department]
- Re-admission Rates [Срок оценки: Within 6hours from presentation to the emergency department]
Критерии участия
Критерии включения
- All races, ages and ethnicities
- All patients admitted to the hospital or presenting to the Emergency Department
Критерии исключения
- Patients not presenting to a hospital setting (e.g. urgent care, outpatient clinic excluded).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 10 центров
- University of California, Irvine — Irvine
- Augusta University Medical School — Augusta
- Indiana University Health — Indianapolis
- University Health/ Truman Medical Center — Kansas City
- University of Kansas Medical Center — Kansas City
- Hackensack University Medical Center — Hackensack
- WakeMed Health — Raleigh
- University of Cininnati — Cincinnati
- … и ещё 2 центра
Идентификаторы
NCT: NCT05304728 · 2.7.2-1