Меню
Идёт набор NCT05302999

Feasibility of Early Gabapentin as an Intervention for Neurorecovery

Фаза IV С лечением Spinal Cord Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gabapentin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injuries. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of the proposed study is to conduct the first ever prospective, dose-exploration trial to test the feasibility of early administration of gabapentin as an intervention for neurorecovery. This research project falls under the Intervention Development stage of research as the primary goal is to assess the feasibility of conducting a well-designed intervention efficacy study in the future.

Подробное описание

Gabapentin is a medication commonly used in spinal cord injury (SCI) to manage neuropathic pain. Emerging preclinical and clinical evidence suggests that early initiation of low to medium doses of gabapentin and continued delivery for a range of 2 weeks to 4 months has a persistent, positive effect on motor and autonomic neurologic recovery. The objective of the proposed study is to conduct the first ever prospective, dose-exploration trial to test the early administration of gabapentin as an intervention for neurorecovery. A mock efficacy design will be employed. Participants will be stratified based on ASIA Impairment Scale (AIS) grade A-B or C-D and randomized to 1 of 3 arms. Study medication will be initiated within 5 days post-injury and administered for 90 days. Participants will be followed for an additional 90 days after stopping treatment.

Вмешательства

  • Препарат Gabapentin
    Generic gabapentin
  • Препарат Placebo
    Inert cellulose

Первичные конечные точки

  • Number of participants recruited [Срок оценки: During the first 120 hours post-injury]
  • Adherence rate to drug treatment protocol [Срок оценки: Across 90 day treatment window]
  • Number of occurrences of unblinding [Срок оценки: Across 6 month study duration per participant]
  • Retention rate [Срок оценки: Across 6 month study duration per participant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Traumatic SCI;
  • All levels of SCI;
  • All severities of SCI, AIS A-D;
  • Age 18 years and older.
  • Agree to participate and start study drug within 120 hours' post-injury.
  • Adequate cognition and communication to provide informed consent

Критерии исключения

  • Presence of moderate/severe traumatic brain injury (TBI) as defined by Glasgow Coma Score (GCS) < 13 at 120 hours' post-injury.
  • Documented use of gabapentinoids at the time of injury.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • MetroHealth Medical Center — Cleveland

Публикации

  • Wilson JR, Doty S, Petitt JC, El-Abtah M, Francis JJ, Sharpe MG, Kelly ML, Anderson KD. Feasibility of gabapentin as an intervention for neurorecovery after an acute spinal cord injury: Protocol. Front Neurol. 2022 Nov 7;13:1033386. doi: 10.3389/fneur.2022.1033386. eCollection 2022. PMID 36419530

Идентификаторы

NCT: NCT05302999 · IRB21-00609

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗