Меню
Идёт набор NCT05296889

Post-Market Clinical Follow-Up Study on the Safety and Performance of Ennovate® Cervical

— Наблюдательное Spine Fracture Degenerative Disc Disease Spinal Instability Spinal Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: posterior stabilization for the cervical spine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Fracture, Degenerative Disc Disease, Spinal Instability, Spinal Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Post-Market Clinical Follow-Up Study on the Safety and Performance of Ennovate® Cervical - a Prospective Study on Total Indications

Обзор

Multicenter Post market clinical follow-up Study on the Safety and Performance of Ennovate® Cervical - Prospective, pure data collection of all Ennovate Cervical patients in Total Indications

Подробное описание

This clinical study is one of the Post market clinical follow-up measures that enables the manufacturer to monitor the clinical safety and performance of the Ennovate® Cervical system. The study enables a quick, but detailed implant documentation, which is of great interest for the current and future users of the internal fixation system targeted in this study. It includes the relevant outcomes to evaluate safety and efficacy of the implant system for various indications in trauma and degenerative disorders.

Вмешательства

  • Устройство posterior stabilization for the cervical spine
    The Ennovate® Cervical Spinal System is a posterior stabilization for the cervical and upper-thoracic spine. The implants are used for the posterior monosegmental and multisegmental stabilization of the occipitocervical junction and of the cervical and upper thoracic spine.

Первичные конечные точки

  • Change of Pain [Срок оценки: preoperatively, at 3 months postoperatively and at 12 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change of Quality of life [Срок оценки: preoperatively, at 3 months postoperatively and at 12 months postoperatively]
  • Change of Neurological status [Срок оценки: preoperatively, at 3 months postoperatively and at 12 months postoperatively]
  • Change of Disability [Срок оценки: preoperatively, at 3 months postoperatively and at 12 months postoperatively]
  • Bone fusion [Срок оценки: at final follow-up 12 months postoperatively]
  • Cumulative number of side effects [Срок оценки: throughout the follow-up up to 12 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is minimum 18 years old
  • Informed Consent in the documentation of clinical and radiological results
  • Patient has indication according to Instructions for Use (IFU)
  • Patient is not pregnant

Критерии исключения

  • Patient's clear unability or unwillingness to participate in follow-up examinations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 4 центра
  • Schön Klinik Hamburg Eilbek — Hamburg
  • Krankenhaus Ludmillenstift Meppen — Meppen
  • Städtisches Klinikum Dresden — Dresden
  • Berufsgenossenschaft Klinikum Bergmannstrost Halle / Saale — Halle

Идентификаторы

NCT: NCT05296889 · AAG-O-H-2010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗