Oral Hymecromone to Treat Adolescents and Adults With Primary Sclerosing Cholangitis.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Hymecromone.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Sclerosing Cholangitis. Базовые параметры: 14 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Study of Oral Hymecromone to Treat Adolescents and Adults With Primary Sclerosing Cholangitis(HAAPS Study).
Обзор
Primary objective: To evaluate the efficacy of hymecromone plus standard of care compared with standard of care alone in the treatment of adolescents and adults with primary sclerosing cholangitis (PSC). Secondary objectives: To evaluate the change in Alkaline Phosphatase (ALP) from baseline to 6 months post-treatment following treatment with hymecromone plus standard of care compared with standard of care. To evaluate changes in biomarkers of PSC disease during hymecromone treatment, namely: (a) fibrotic effect (FibroScan); (b) inflammatory biomarkers (serum Hyaluronan (HA)); and, (c) T-cell count.
Вмешательства
- Препарат Hymecromone
Hymecromone 400 mg 3 times daily by mouth.
Первичные конечные точки
- Change in serum gamma-glutamyltransferase (GGT) levels [Срок оценки: Baseline to Month 6]
Вторичные конечные точки (10)
- Change in serum Alkaline Phosphatase (ALP) levels [Срок оценки: Baseline to Month 6]
- Change in serum hyaluronan levels [Срок оценки: Baseline to Month 6]
- Change in T-cell count [Срок оценки: Baseline to Month 6]
- Change in fibrotic effect based on FibroScan [Срок оценки: Baseline to Month 6]
- Change in biliary tree anatomy (e.g. strictures) based on FibroScan [Срок оценки: Baseline to Month 6]
- Change in serum inflammatory cytokine profile [Срок оценки: Baseline to Month 6]
- Change in lymphocyte immunophenotype [Срок оценки: Baseline to Month 6]
- Plasma drug levels of 4-MU [Срок оценки: Single blood draw at baseline, week 2, and months 1, 3, and 6 study visits]
- Plasma drug levels of 4-MUG [Срок оценки: Single blood draw at baseline, week 2, and months 1, 3, and 6 study visits]
- Plasma drug levels of 4-MUS [Срок оценки: Single blood draw at baseline, week 2, and months 1, 3, and 6 study visits]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of primary sclerosing cholangitis confirmed by liver biopsy and/or imaging study
- If history of endoscopically confirmed inflammatory bowel disease, currently stable based on Mayo Score / Disease Activity Index (DAI) for Ulcerative Colitis Score ≤ 1, normal inflammatory markers (ESR, CRP and fecal calprotectin) and stable non-excluded medical therapy for at least 6 months
Критерии исключения
- Currently receiving biologic therapies
- Known allergy to hymecromone
- Cholangiocarcinoma
- Pregnancy
- Serious liver disease
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 2 центра
- Stanford Clinic — Redwood City
- Stanford Clinic — Stanford
Публикации
- Salman L, Martinez L, Faddoul G, Manning C, Ali K, Salman M, Vazquez-Padron R. Hyaluronan Inhibition as a Therapeutic Target for Diabetic Kidney Disease: What Is Next? Kidney360. 2023 Jun 1;4(6):e851-e860. doi: 10.34067/KID.0000000000000126. Epub 2023 Apr 14. PMID 37055910
Идентификаторы
NCT: NCT05295680 · 64030