Меню
Идёт набор NCT05294744

Utility of the Use of N-acetylcysteine Associated With Conventional Treatment in Patients With Severe Acute Alcoholic Hepatitis (Maddrey> 32)

Без фазы С лечением Alcoholic Hepatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N-acetylcysteine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcoholic Hepatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is designed to evaluate the hypothesis that patients with severe acute alcoholic hepatitis have lower morbi-mortality if the patients receive treatment with corticosteroids + NAC, compared to patients that only receive corticosteroids.

Подробное описание

Currently there are no drugs available to cure patients with acute alcoholic hepatitis. The only treatment available is corticosteroids, the efficacy of which is limited and not free of side effects.

Other drugs that can contribute to improve the situation of patients with this entity is N-acetylcysteine (NAC), however, in the different studies contradictory data are obtained, therefore, different societies recommend conducting studies of greater scope to confirm the effectiveness of N-acetylcysteine and to be able to make a clear indication about N-acetylcysteines use.

Clinical, randomized, controlled, multicenter, parallel and open trial.

Вмешательства

  • Препарат N-acetylcysteine
    Day 1: 150 mg/kg in 250ml 5% glucose over 30min + 50mgr/kg in 500ml glucose over 4h + 100mgr/kg in 1000ml glucose over 16h intravenously. Day 2-14: 100mgr/kg in 1000 ml glucose/24h intravenously. Day 15 until end of corticosteroid treatment: NAC 600mg orally every 24h.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with all-cause mortality at 6 months. [Срок оценки: 6 months.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with complications: infections, ascites, gastrointestinal bleeding, renal failure, hepatic encephalopathy, need for MARSH or orthotopic liver transplantation. [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women.
  • Age from 18 to 75 years.
  • Patients with acute alcoholic hepatitis according to AASLD criteria or compatible liver histology.
  • Maddrey score> = 32.
  • Acceptance of participation through written informed consent.

Критерии исключения

  • Any cause of jaundice: acute hepatitis, positive HIV serology, biliary-pancreatic pathology, hemolytic anemia.
  • Allergy or intolerance to N-acetylcysteine and / or corticosteroids.
  • Hepatocarcinoma.
  • Portal cavernomatosis.
  • Portal cavernomatosis.
  • Any disease whose life expectancy is less than 12 months.
  • Patients with nitroglycerin and / or carbamazepine-based treatments.
  • Patients with uncontrolled active infection.
  • Acute kidney disease with creatinine> 2.5 mg / dL.
  • Uncontrolled upper gastrointestinal bleeding.
  • Concomitant uncontrolled diseases (HBV, HCV, HIV, TB, DILI, HCC or acute pancreatitis).
  • Multiple organ failure or shock.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Ana Belén Fernández Laso — Vitoria-Gasteiz

Идентификаторы

NCT: NCT05294744 · CONACHAA · 2020-004549-35

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗