Меню
Идёт набор NCT05293470

A Post Marketing Surveillance on Piqray in Korea

— Наблюдательное Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Piqray.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post Marketing Surveillance on Piqray (Alpelisib) in Korea

Обзор

This is a prospective, multicenter, open-label, non-comparative, non-interventional, observational study to assess te safety and effectiveness of Piqray in the real-world setting

Подробное описание

The observation duration will be up to 24 weeks after enrollment, which is sufficient to provide adequate information about the safety and effectiveness of Piqray. If the subject does not return for a follow-up visit or stops taking Piqray for any reason, all data collected until the date of the last contact of the subject will be used. Patients will be followed up (safety follow up) for 30 days afetr either 24 weeks-treatment or early withdrawal.

Вмешательства

  • Другое Piqray
    There is no treatment allocation. Patients administered Piqray by prescription will be enrolled.

Первичные конечные точки

  • Incidence of AEs [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Objective response rates (ORRs) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Prescription dose of Piqray in combination with fulvestrant [Срок оценки: Up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects eligible for this study must meet all of the following criteria:

  • Postmenopausal women and men who have a confirmed diagnosis of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, PIK3CA mutated, advanced or metastatic breast cancer.
  • Patients who have progressed on prior endocrine based therapy and are going to start Piqray treatment for the first time in accordance with the locally approved label.
  • Patients who are willing to provide written informed consent

Критерии исключения

Subjects eligible for this study must not meet the following criteria:

  • Patients with contraindication according to prescribing information for Piqray in Korea.

\- Severe hypersensitivity to Piqray or to any of its components

  • Female subjects who are pregnant and nursing (lactating)
  • Patients who are sexually active but not willing to follow contraceptive precautions during taking Piqray.
  • Participants who receive or are going to receive any investigational medicine during surveillance period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 19 центров
  • Novartis Investigative Site — Cheonan Si
  • Novartis Investigative Site — Daegu
  • Novartis Investigative Site — Goyang-si
  • Novartis Investigative Site — Suwon
  • Novartis Investigative Site — Gyeonggi-do
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • … и ещё 11 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05293470 · CBYL719CKR01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗