Меню
Идёт набор NCT05290662

Registry of Patients Having Received oNKord®

— Наблюдательное AML

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: oNKord®, Cyclophosphamide/Fludarabine (Cy/Flu).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Multicenter Observational Study to Assess Long-term Outcome of Participants Who Have Received oNKord®

Обзор

ReKORD is an observational study (Registry) enrolling participants who have received at least one dose of oNKord® (allogeneic ex vivo-generated Natural Killer \[NK\] cells from CD34+ umbilical cord blood progenitor cells) in a clinical trial. Participants from multiple previous clinical trials of oNKord® can be enrolled in this Registry.

Подробное описание

To be eligible for this Registry, participants must have received at least one dose of oNKord® in a clinical trial. Eligible participants will be enrolled after signing the informed consent form (ICF). Participant characteristics, treatment history, and clinical trial outcome data at clinical trial discontinuation/completion will be collected. On a yearly basis after the last clinical trial visit, the investigator will collect the participants' medical status and enter them in the Registry database. Major clinical events, including concomitant medication or therapy, that occurred since the previous assessment will be recorded. No protocol-specific visits or interventions will be required. Participants will be followed up until 3 years after the first oNKord® infusion.

Вмешательства

  • Препарат oNKord®
    Allogeneic ex vivo-generated Natural Killer (NK) cells from CD34+ umbilical cord blood progenitor cells
  • Препарат Cyclophosphamide/Fludarabine (Cy/Flu)
    Lymphodepleting conditioning regimen

Первичные конечные точки

  • Incidence of SAEs related to oNKord® over time [Срок оценки: 3 years]
  • Incidence of SAEs related to Cyclophosphamide-Fludarabine over time [Срок оценки: 3 years]
  • Long-term follow-up on survival [Срок оценки: 3 years]
  • Long-term follow-up on disease status [Срок оценки: 3 years]
  • Long-term follow-up on cancer-related treatments [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Receipt of at least one dose of oNKord® in a clinical trial
  • Participation must be within 3 years after the first infusion of oNKord®
  • Signature of ICF

Критерии исключения

  • N/A

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Medizinische Hochschule Hannover — Hanover
Швейцария · 1 центр
  • University Hospital Basel — Basel

Идентификаторы

NCT: NCT05290662 · ReKORD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗