Меню
Идёт набор NCT05290038

ARON-2 Study-Multicentric International Retrospective Study

— Наблюдательное Urothelial Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urothelial Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The ARON-2 study retrospectively analyze patients treated with pembrolizumab as first-line therapy in patients platinum-unfit or as second-line therapy in patients progressed after previous platinum-based chemotherapy. The amendment has been designed to also analyze patients treated with enfortumab vedotin progressed to previous platinum-based chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 inhibitor.

Первичные конечные точки

  • Overall Survival (OS) of patients with metastatic Urothelial Cancer (UC) treated with pembrolizumab or enfortumab vedotin [Срок оценки: November 15th, 2023]
  • Progression-Free Survival (PFS) of patients with metastatic Urothelial Cancer (UC) treated with pembrolizumab or enfortumab vedotin [Срок оценки: November 15th, 2023]
  • Overall Response Rate (ORR) of patients with metastatic Urothelial Cancer (UC) treated with pembrolizumab or enfortumab vedotin [Срок оценки: November 15th, 2023]
Вторичные конечные точки (1)
  • prognostic role of smoking attitude, obesity and concomitant medications in patients treated with pembrolizumab or enfortumab vedotin [Срок оценки: November 15th, 2023]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged >18y
  • Histologically confirmed diagnosis of UC of upper and/or lower urinary tract
  • Histologically or radiologically confirmed metastatic disease
  • Patients treated with at least one of the following:
  • Treatment with pembrolizumab in patients progressed after previous platinum-based chemotherapy or as first-line therapy in patients platinum-unfit, and at least 1 cycle of pembrolizumab within the period from 1 January 2018 to 30 November 2021
  • Treatment with enfortumab vedotin in patients progressed to previous platinum-based chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 inhibitor and at least 1 cycle of enfortumab vedotin within the period from June 1st 2022 to July 31st 2023

Критерии исключения

  • Patients without histologically confirmed diagnosis of UC
  • Patients without histologically or radiologically confirmed metastatic disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Ospedale di Macerata, UOC Oncologia — Province of Macerata

Публикации

  • Mollica V, Massari F, Fujita K, Giannatempo P, Grande E, Buttner T, Bourlon MT, Taha T, Fukuokaya W, Myint ZW, Pichler R, Binz K, Molina-Cerrillo J, Kopecky J, de Liano AG, Kucharz J, Fiala O, Matrana MR, Kopp RM, Di Civita MA, Zgura A, Ansari J, Kihnel R, De Felice F, Angel M, Monteiro FSM, Soares A, Urun Y, Buti S, Santini D, Santoni M. Real-world effectiveness of avelumab, pembrolizumab, and en PMID 41874648
  • Rizzo M, Morelli F, Urun Y, Buti S, Park SH, Bourlon MT, Grande E, Massari F, Landmesser J, Poprach A, Takeshita H, Roviello G, Myint ZW, Popovic L, Soares A, Abahssain H, Giannatempo P, Molina-Cerrillo J, Incorvaia L, Salah S, Zeppellini A, Monteiro FSM, Porta C, Gupta S, Santoni M. Real-Life Impact of Enfortumab Vedotin or Chemotherapy in the Sequential Treatment of Advanced Urothelial Carcinoma PMID 39980145

Идентификаторы

NCT: NCT05290038 · ARON-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗