Меню
Идёт набор NCT05287321

The Efficacy of Aspirin Combined With Hydroxychloroquine Treatment in High Risk Pregnancies for Preeclampsia

Фаза III С лечением Preeclampsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hydroxychloroquine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Preeclampsia. Базовые параметры: 19 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy of Aspirin Combined With Hydroxychloroquine Treatment in High Risk Pregnancies for Preeclampsia: a Multicenter, Open-label, Single Arm Trial, Investigator Initiated Study

Обзор

This study is prospective, single arm group ,open label, and multicenter trial (with two parallel-group \[Hydroxychloroquine 200mg with Aspirin 100mg or Aspirin 100mg\])

Подробное описание

This study is prospective, open label, and multicenter trial \[Hydroxychloroquine 200mg with Aspirin 100mg\]

The study population consists of the singleton pregnancy at high risk for preeclampsia who had adverse pregnancy outcome (preeclampsia or fetal growth restriction or intrauterine fetal death) in previous pregnancy.

After randomisation, participants are assigned to receive hydroxychloroquine 200mg with aspirin 100mg per day or aspirin 100mg per day. Treatment is initiated between 12 and 22 weeks' gestation and stopped at 36 weeks' gestation.

The medication adherence to dosing should be maintained at more than 80%.

Вмешательства

  • Препарат Hydroxychloroquine
    Hydroxychloroquine 200mg with Aspirin 100mg

Первичные конечные точки

  • Composite morbidity [Срок оценки: gestational period]
Вторичные конечные точки (4)
  • Severe preeclampsia [Срок оценки: gestational period]
  • early preterm birth [Срок оценки: gestational period]
  • Late preterm birth [Срок оценки: gestational period]
  • Severe Fetal growh restrection [Срок оценки: gestational period]

Критерии участия

Критерии включения

  • The singleton pregnant women aged from 19 to 50 years
  • Includes at least one factors of the below

① History of preeclampsia

② History of fetal growth restriction

③ History of intrauterine fetal death

  • Women who have agreed to enroll in the study and given their informed consent

Критерии исключения

  • Indication to a treatment according to the severe cardiovascular, immune, respiratory, gastrointestinal/liver and biliary system, kidney and urinary system, nervous system, musculoskeletal system, psychiatric, infectious disease and malignancy (However, the participation of the trial is allowed by the investigator based on medically necessary.)
  • Previous inclusion in other intervention study within 3 months of screening (except for non-interventional observational studies)
  • Major malformation of the fetus is diagnosed at 11-13 weeks of gestation
  • Elevated blood concentrations of creatinine more than double the normal value
  • Elevated blood concentrations of liver transaminases (AST(GOT) or ALT(GPT)) more than three times the normal value
  • Conditions related with aspirin treatment
  • Previous exposure within 28 days of screening
  • Previous NSAID exposure within 28 days of screening
  • Bleeding disorder (von Willebrand's disease, peptic ulceration)
  • Hypersensitivity to aspirin
  • Conditions related with hydroxychloroquine treatment
  • Previous exposure within 28 days of screening
  • Hypersensitivity to hydroxychloroquine and 4-aminoquinoline compounds
  • Maculopathy
  • Medications that has potential for visual disturbance
  • Women who have potential for changes in the retina or visual impairment by 4-aminoquinoline compounds
  • Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
  • Prolonged QT interval on EKG (congenital or acquired) or The risk factors of QT prolongation (heart failure, arrhythmia, myocardial ischemia)
  • Low level of potassium in the blood
  • Low level of magnesium in the blood
  • Not suitable for participant based on medical evidence by investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Chung-Ang University Hospital — Seoul

Публикации

  • Kim YM, Seong J, Kim JH, Nam G, Kim GJ, Cha HH, Seong WJ, Sung JH, Choi SJ, Oh SY, Roh CR. Efficacy of combining aspirin with hydroxychloroquine in pregnancies at high risk for pre-eclampsia: a prospective, multicentre, open-label, single-arm clinical trial, investigator-initiated study (HUGS study). BMJ Open. 2024 Dec 10;14(12):e081610. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081610. PMID 39658277

Идентификаторы

NCT: NCT05287321 · 2112-014-487

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗