Меню
Идёт набор NCT05286931

SpeeDx Ciprofloxacin gyrA Assay for N. Gonorrhoeae Gonococcal Infection

Без фазы С лечением Neisseria Gonorrhoeae Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ciprofloxacin 500 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neisseria Gonorrhoeae Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of SpeeDx's Ciprofloxacin gyrA Assay for Clinical Care of STD Clinic Patients With Neisseria Gonorrhea

Обзор

This study aims to test the effectiveness of using of SpeeDx Resistance Plus assay to guide treatment of Neisseria gonorrhoeae (Ng) in a sexual health clinic setting.

Подробное описание

Patients entering the Sexual Health Clinic will be offered participation in the study if they have; 1) no infectious genitourinary symptoms that require immediate treatment, 2) who seek routine STI screening, 3) if they report sexual contact with a partner who reports having Ng or 4) men who have sex with men (MSM) with contact to chlamydia trachomatis (CT).

All participants will have specimen collected from anatomical sites of exposure for NAAT and culture. NAAT specimen positive for Ng will be flagged and further tested with SpeeDx Resistance Plus assay. This will delay results reporting on average by 1 day. The assay detects Ciprofloxacin resistance based on a point mutation of the gyrA gene (gyrA s91). Participants without this mutation or wild-type (gyrA WT) infection should be sensitive to Ciprofloxacin.

Participants who are N. gonorrhoeae (NG) positive and gyrA WT, will receive ciprofloxacin 500 mg PO x 1.

Participants with gyrA s91 mutation will be asked to return to clinic for the standard of care (i.e. ceftriaxone-based therapy).

Вмешательства

  • Препарат Ciprofloxacin 500 mg
    Ciprofloxacin 500 MG, taken once orally.

Первичные конечные точки

  • Determine the number and proportion of Neisseria Gonorrhea (NG) cases that can be cured with ciprofloxacin [Срок оценки: 2 years]
  • To determine the effectiveness of treating patients with Neisseria Gonorrhea gyrA wildtype with Ciprofloxacin 500 mg orally once [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • To confirm the SpeeDx gyrA Cipro-susceptibility prediction accuracy as compared to phenotypic susceptibility result [Срок оценки: 2 years]
  • To determine time from screening to treatment using SpeeDx gyrA assay [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • English speaking
  • Have access to the internet (via computer or phone) on at least a weekly basis
  • Asymptomatic (as defined below)

Критерии исключения

  • Urogenital symptoms consistent with a sexual transmitted infection (other than vaginitis associated with trichomonas vaginalis, bacterial vaginosis or yeast). Symptoms consistent with cervicitis, urethritis, or PID will not be offered enrollment.
  • Antibiotic use within the last 2 weeks
  • Contact to syphilis
  • Contact to an STI and are unwilling to defer empiric treatment until diagnostic test results return
  • Anyone receiving a gonococcal-active drug (such as Doxycycline, Penicillin, Ceftriaxone) during the visit. Those receiving metronidazole, fluconazole, or clotrimazole will not be excluded.
  • Known allergy to ciprofloxacin and/or ceftriaxone

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic — Seattle

Публикации

  • Siedner MJ, Pandori M, Castro L, Barry P, Whittington WL, Liska S, Klausner JD. Real-time PCR assay for detection of quinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae in urine samples. J Clin Microbiol. 2007 Apr;45(4):1250-4. doi: 10.1128/JCM.01909-06. Epub 2007 Jan 31. PMID 17267635
  • Hooper DC, Wolfson JS. Fluoroquinolone antimicrobial agents. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):384-94. doi: 10.1056/NEJM199102073240606. No abstract available. PMID 1987461
  • Allan-Blitz LT, Wang X, Klausner JD. Wild-Type Gyrase A Genotype of Neisseria gonorrhoeae Predicts In Vitro Susceptibility to Ciprofloxacin: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2017 May;44(5):261-265. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000591. PMID 28407640
  • Klausner JD, Bristow CC, Soge OO, Shahkolahi A, Waymer T, Bolan RK, Philip SS, Asbel LE, Taylor SN, Mena LA, Goldstein DA, Powell JA, Wierzbicki MR, Morris SR. Resistance-Guided Treatment of Gonorrhea: A Prospective Clinical Study. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):298-303. doi: 10.1093/cid/ciaa596. PMID 32766725
  • Hadad R, Cole MJ, Ebeyan S, Jacobsson S, Tan LY, Golparian D, Erskine S, Day M, Whiley D, Unemo M; European collaborative group. Evaluation of the SpeeDx ResistancePlus(R) GC and SpeeDx GC 23S 2611 (beta) molecular assays for prediction of antimicrobial resistance/susceptibility to ciprofloxacin and azithromycin in Neisseria gonorrhoeae. J Antimicrob Chemother. 2021 Jan 1;76(1):84-90. doi: 10.1093 PMID 32929456

Идентификаторы

NCT: NCT05286931 · STUDY00012598

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗