Меню
Идёт набор NCT05285566

Pain Control for Undergoing Costal Cartilage Harvesting

Фаза IV С лечением Nasal Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Exparel, Xylocaine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasal Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IV Randomized, Single-Blind Trial of Liposomal Bupivacaine (Exparel®) for Pain Control in Costal Cartilage Harvest

Обзор

The purpose of this study is to find out whether injecting the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved drug EXPAREL®, a long acting (approximately 96 hours) numbing medication, will reduce pain after rib cartilage removal in comparison to the standard injection of XYLOCAINE®.

Вмешательства

  • Препарат Exparel
    106mg (8 mL) subcutaneous injection injected after costal cartilage harvest
  • Препарат Xylocaine
    8 mL of 1% lidocaine with 1:100,000 of epinephrine into costal cartilage wound site

Первичные конечные точки

  • Pain Scores [Срок оценки: 7-10 days following the last administration of study treatment]
  • Change in oral pain medication [Срок оценки: 7-10 days following the last administration of study treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse Reactions [Срок оценки: 7-10 days following the last administration of study treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of functional nasal obstruction or aesthetic nasal concern requiring nasal surgery with costal cartilage harvest.
  • Willing and able to understand and provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Known pregnancy.
  • Women who are currently nursing a child.
  • History of coagulopathy; such as hemophilia or Von Willebrand disease, or any congenital or acquired bleeding disorder.
  • Use of anticoagulation medication during the study, i.e. aspirin, Coumadin, Plavix, or medications similar in class to these medications will exclude the patient from participation.
  • Inability to provide informed consent (patients under guardianship).
  • Known hypersensitivity to local anesthetics
  • History of cardiac disease; such as current impaired cardiovascular function, past history of myocardial infarction, congenital heart disease, current cardiac symptoms, i.e. angina, shortness of breath, or chest pain as determined by history or review of the medical record.
  • History of complex pulmonary disease; such as uncontrolled asthma, COPD, or interstitial lung disease as determined by history or review of the medical record.

Impaired renal function as documented in the medical record in the last 3 months with a serum creatinine greater than 1.2 mg/dL or glomerular filtration rate < 60 mL/min/BSA as determined by history or review of the medical record.

\- History of or current hepatic disease as documented by liver function test abnormality in the last 3 months as determined by history or review of the medical record.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT05285566 · 21-008473

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗