Меню
Идёт набор NCT05281757

Post-Market Clinical Follow-Up Study on the Safety and Performance of Ennovate® Complex

— Наблюдательное Hyperkyphosis Hyperlordosis Congenital Scoliosis Neuromuscular Scoliosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: posterior stabilization for the cervical spine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hyperkyphosis, Hyperlordosis, Congenital Scoliosis, Neuromuscular Scoliosis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия, Малайзия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study on the Safety and Performance of Ennovate® Complex - A Prospective Study on Scoliosis Patients

Обзор

Multicenter, multinational Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) study on the safety and performance of Ennovate® Complex - A prospective, pure data collection of all Ennovate® scoliosis patients in selected centers (not interventional, multicentric)

Подробное описание

This clinical study is one of the Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) measures that enables the manufacturer to monitor the clinical safety and performance of the Ennovate® Complex system.

The study enables a quick, but detailed implant documentation, which is of great interest for the current and future users of the internal fixation system targeted in this study. It includes the relevant outcomes to evaluate safety and efficacy of the implant system for various indications in deformity disorders.

Вмешательства

  • Устройство posterior stabilization for the cervical spine
    The Ennovate® Complex Spinal System is a posterior stabilization for the Complex and upper-thoracic spine. The implants are used for the posterior multisegmental correction and stabilization over all sections of the spine.

Первичные конечные точки

  • Change of Pain [Срок оценки: preoperatively, at 3-4 months postoperatively and at approximately 12 and 24 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change of Quality of Life [Срок оценки: preoperatively, at 3-4 months postoperatively and at approximately 12 and 24 months postoperatively]
  • Change of Every day life [Срок оценки: preoperatively, at 3-4 months postoperatively and at approximately 12 and 24 months postoperatively]
  • Bone Fusion [Срок оценки: at final follow-up approximately 24 months after surgery]
  • Cumulative number of Side effects [Срок оценки: throughout the follow-up up to 24 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent in the documentation of clinical and radiological results of patients who are minimum 18 years old
  • Informed consent in the documentation of clinical and radiological results of patients AND legal representative (parent) for patients who are younger than 18
  • Patient's indication according to IFU
  • Patient is not pregnant

Критерии исключения

  • Patient's clear unability or unwillingness to participate in follow-up examinations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Чехия · 1 центр
  • University Hospital Brno — Brno
Малайзия · 1 центр
  • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM) — Kuala Lumpur

Идентификаторы

NCT: NCT05281757 · AAG-O-H-2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗