Меню
Идёт набор NCT05281237

Avecure Flexible Microwave Ablation Probe For Lung Nodules

Без фазы С лечением Stage I - II Primary Lung Cancer Stage I Lung Cancer Stage II Lung Cancer Lung Cancer Stage I

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AveCure 16 Gauge Flexible Microwave Ablation Probe.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stage I - II Primary Lung Cancer, Stage I Lung Cancer, Stage II Lung Cancer, Lung Cancer Stage I. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility and Efficacy of the AveCure Flexible Microwave Ablation Probe for Peripheral Lung Nodule

Обзор

This research study to determine the effectiveness of the AveCure Flexible Microwave Ablation Probe to destroy cancerous lung nodules up to 3 c m in size. This research study involves microwave ablation (MWA)

Подробное описание

This will be a single arm, prospective cohort study.

The names of the study intervention involved in this study is:

* Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-guided electromagnetic navigational bronchoscopy (ENB) microwave ablation (MWA) * A rapid on-site evaluation (ROSE) will be performed before the MWA to confirm that the lesion is malignant, this can lead to longer procedure time and time under anesthesia.

The research study procedures include screening for eligibility and study treatment including evaluations and follow up visits.

* Participants will receive the study intervention and will be followed for 30 days. * It is expected that about 10 people will take part in this research study.

This research study is a Pilot Study, which is the first-time investigators are examining this intervention using a bronchoscopic approach for microwave ablation of solitary pulmonary nodules.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved this intervention as a treatment option for this disease.

Вмешательства

  • Устройство AveCure 16 Gauge Flexible Microwave Ablation Probe
    Microwave ablation of the solitary pulmonary nodule will be performed through a bronchoscopic approach using the AveCure Flexible Microwave Ablation Probe before surgery

Первичные конечные точки

  • Rate of Planned Ablations. [Срок оценки: Day 1]
  • Pathological changes in the tumor tissue. [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Histological changes in lung tissue outside the zone of predicted ablation. [Срок оценки: 4 weeks]
  • Immune-histochemical changes in the tumor tissue. [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject with Stage I - II primary lung cancer (Solitary nodules up to 3 cm) as defined by previous pathology or ROSE.
  • Pathological proof of target nodule/tumor type and malignancy with specimen considered adequate per institutional laboratory standards
  • Target nodule/tumor which can be accessed via navigational bronchoscopy and confirmed location with cone beam CT scan intra-operatively
  • Resection/surgical candidate (lobectomy or greater)
  • Participants must be at least 22 years old and able to provide consent

Критерии исключения

  • Subjects in whom flexible bronchoscopy is contraindicated
  • Target nodule < 1.0 cm
  • Prior radiation or neo adjuvant chemotherapy of the target nodule/tumor
  • Any comorbidity that the investigator feels would interfere with the safety of the subject or the evaluation of study objectives
  • Pacemaker, implantable cardioverter, or another electronic implantable device
  • Patient cannot tolerate bronchoscopy
  • Patients with coagulopathy
  • Patients in other therapeutic lung cancer studies
  • Subject is pregnant or breastfeeding
  • COVID-19 positive patient at the time of procedure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston

Публикации

  • Beattie J, Parrish R, Ayasa L, Aranguren P, Uribe-Buritica FL, Lopez MN, Pineda CM, Cheng G, Senitko M, Abdelghani R, Magge A, Avendano CA, Kheir F, Swenson K, Parikh M, Wilson J, VanderLaan PA, Gangadharan S, Majid A. Safety and feasibility of bronchoscopic microwave ablation technology for peripheral lung cancer: a multi-center, prospective, single-arm study protocol. BMC Surg. 2025 Oct 24;25(1) PMID 41137055

Идентификаторы

NCT: NCT05281237 · 21-412

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗