Меню
Идёт набор NCT05280509

Study of TL-895 Combined With Ruxolitinib in JAKi Treatment-Naïve MF Subjects and Subjects With MF Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib

Фаза I / Фаза II С лечением Myelofibrosis Primary Myelofibrosis Post-PV MF Post-ET Myelofibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TL-895, Ruxolitinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myelofibrosis, Primary Myelofibrosis, Post-PV MF, Post-ET Myelofibrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Франция, Германия, Италия, Польша +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Multicenter, Phase 1b/2 Study of the Safety and Efficacy of TL-895 Combined With Ruxolitinib in Janus-associated Kinase Inhibitor (JAKi) Treatment-Naïve Myelofibrosis (MF) Subjects and Subjects With MF Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib

Обзор

This study evaluates TL-895, a potent, orally-available and highly selective irreversible tyrosine kinase inhibitor for the treatment of Myelofibrosis. Participants must have MF (PMF, Post PV MF, or Post ET MF) who are JAKi treatment-naïve or those who have a suboptimal response to ruxolitinib.

Вмешательства

  • Препарат TL-895
    TL-895 is an experimental tyrosine kinase inhibitor anticancer drug taken by mouth.
  • Препарат Ruxolitinib
    Ruxolitinib is an FDA-approved janus kinase inhibitor anticancer drug taken by mouth.

Первичные конечные точки

  • Phase 1b - Recommended Phase 2 dose of TL-895 in combination with ruxolitinib [Срок оценки: 28 days]
  • Phase 2 - Spleen Volume Reduction (SVR) at Week 24 [Срок оценки: 24 Weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Phase 1b - Spleen Volume Reduction (SVR) at Week 24 [Срок оценки: 24 Weeks]
  • Phase 1b - TSS reduction at Week 24 [Срок оценки: 24 Weeks]
  • Phase 2 - TSS reduction at Week 24 [Срок оценки: 24 Weeks]
  • DOR Spleen [Срок оценки: 48 Months]
  • Progression Free Survival [Срок оценки: 48 Month]
  • Overall Survival [Срок оценки: 48 Months]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects with suboptimal response to ruxolitinib:

  • Treatment with at a stable dose of ruxolitinib prior to study entry
  • Subjects ≥ 18 years of age and able to provide informed consent.
  • Confirmed diagnosis of PMF, post-PV MF, or post-ET MF, as assessed by treating physician according to the World Health Organization (WHO) criteria
  • High-risk, intermediate-2 risk, or intermediate-1 risk, defined by Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • Palpable spleen measuring ≥ 5 cm below the left lower coastal margin (LLCM) or spleen volume of ≥ 450 cm3 by MRI or CT scan assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Adequate hematological, hepatic, \& renal function.

Критерии исключения

Treatment-naive subjects:

  • Prior treatment with any JAKi

Subjects with suboptimal response to ruxolitinib:

  • Documented disease progression while on ruxolitinib treatment

All subjects:

  • Prior splenectomy or splenic irradiation within 24 weeks prior to first dose of study treatment
  • Prior treatment with a BTK or BMX inhibitor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 5 центров
  • CHU Angers — Angers
  • AP-HM - Hôpital de la Timone — Marseille
  • CHU de Nice - Hopital L'Archet II — Nice
  • Hôpital Saint Louis - AP-HP — Paris
  • Centre Hospitalier Lyon Sud — Pierre-Bénite
США · 4 центра
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Gabrail Cancer Center — Canton
  • University of Cincinnati (UC) — Cincinnati
  • The University of Texas MD Anderson Cancer Center — Houston
Испания · 4 центра
  • Hospital Universitari Arnau de Vilanova — Lleida
  • Hospital Universitario Ramon y Cajal — Madrid
  • Hospital Universitario Virgen de la Victoria — Málaga
  • Hospital Quironsalud de Zaragoza — Zaragoza
Италия · 3 центра
  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola — Bologna
  • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano — Milan
  • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia — Perugia
Германия · 2 центра
  • Marien Hospital Duesseldorf — Düsseldorf
  • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall — Halle
Польша · 1 центр
  • Pratia Onkologia Katowice — Katowice

Идентификаторы

NCT: NCT05280509 · TL-895-209

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗