Use of Glubran 2 ® in Axillary Lymphadenectomy Without Drain
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Glubran 2.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Seroma Following Procedure. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Seroma Control in Axillary Lymphadenectomy With Glubran 2® Without Drain. Multicenter, Prospective, Randomized Clinical Trial. GALA-ND Study (Glu Axillary Lymphadenectomy Ambulatory- no Drain)
Обзор
Axillary lymphadenectomy in breast cancer continues to be a common practice in certain patients. The use of sealants and drains continues to be a source of disagreement among the scientific community. That is why the study was designed to show whether the sealant reduces seroma after axillary lymphadenectomy without drainage.
Подробное описание
A study has been designed to assess whether the sealant reduces the rate of symptomatic seroma measured by the number of evacuating punctures. Likewise, the decrease in volume due to the seroma between the two groups and the quality of life of the patients is assessed, given that none of them has a drain
Вмешательства
- Другое Glubran 2
Application of Glubran 2 sealant (liquid) in axillary hollow
Первичные конечные точки
- Change in symptomatic seroma [Срок оценки: Up tp 1 year]
- Number of participants with treatment-related adverse events [Срок оценки: Up to 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
- Seroma volume [Срок оценки: Day 7 and 14 after surgery]
- Milliliters of evacuated seroma in case of puncture [Срок оценки: 7, 14 and 30 day after surgery]
- Demographic characteristics of patients related to seroma [Срок оценки: Up to 1 year]
- Number of patients with temporary or permanence of disability after operation [Срок оценки: Up to 1 year]
- Individual's perception of the position in life of the participants [Срок оценки: Day 7 and 14 after surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Over 18 years old
- Conservative surgery for breast cancer with associated axillary lymphadenectomy
Критерии исключения
- Mastectomy
- History of axillary surgery or ipsilateral axillary radiotherapy
- ASA 4 patients. (ASA 3 patients selected)
- Lack of adequate cognitive capacity and/or signed informed consent
- Pregnancy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Испания · 1 центр
- Maresme health consortium — Mataró
Публикации
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918- PMID 28898379
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17. PMID 21849243
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):373-80. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.373. Epub 2012 Dec 31. PMID 23346164
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2. PMID 24158902
- Chang YT, Shih SL, Loh EW, Tam KW. Effects of Fibrin Sealant on Seroma Reduction for Patients with Breast Cancer Undergoing Axillary Dissection: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(13):5286-5295. doi: 10.1245/s10434-020-08747-5. Epub 2020 Jun 20. PMID 32564232
- Gunn J, Gibson T, Li Z, Diehl N, Bagaria S, McLaughlin S. Symptomatic Axillary Seroma after Sentinel Lymph Node Biopsy: Incidence and Treatment. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3347-53. doi: 10.1245/s10434-016-5398-6. Epub 2016 Jul 8. PMID 27393569
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435. PMID 14716794
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13. PMID 28673765
Идентификаторы
NCT: NCT05280353 · Health consortium maresme