Меню
Идёт набор NCT05277844

Local Consolidative Radiation Therapy Plus TKI Versus TKI Alone in Driver Mutated OM-NSCLC

Фаза II С лечением Oligometastatic Disease Non-small Cell Lung Cancer Driver Mutation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Local Consolidative Radiation Therapy, TKI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oligometastatic Disease, Non-small Cell Lung Cancer, Driver Mutation. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Randomized Controlled Trial of TKI Alone Versus TKI and Local Consolidative Radiation Therapy in Oncogene Driver Mutated Oligo Metastatic Non Small Cell Lung Cancer Patients

Обзор

A Phase II randomized controlled trial of TKI Alone versus TKI and Local Consolidative Radiation Therapy in oncogene driver mutated oligo metastatic Non-small cell lung cancer patients.

Подробное описание

Randomization Arms: Eligible patients will be randomized in 1:1 ratio to TKI alone or TKI + LCRT. This will be an intention to treat randomized study.

Arm 1: Continuation of TKI therapy alone Arm 2: Continuation of TKI therapy + Local Consolidative Radiation therapy to loc0-regional disease and 1-5 oligometastatic sites

Вмешательства

  • Лучевая терапия Local Consolidative Radiation Therapy
    Local consolidative radiation therapy to loco-regional disease and all Oligometastatic sites in addition to TKI
  • Препарат TKI
    TKI

Первичные конечные точки

  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Upto 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Upto 2 years]
  • Local control rates [Срок оценки: Upto 2 years]
  • Health Related Quality of Life using the EORTC-QLQ-C30 questionnaire [Срок оценки: From time of randomization to time of death or up to 24 months]
  • Health Related Quality of Life using the EORTC-LC13 questionnaire [Срок оценки: From time of randomization to time of death or up to 24 months]
  • Toxicities using CTC v5.0 (radiotherapy related) [Срок оценки: From time of Randomization to time of death or up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with pathologically proven diagnosis of NSCLC
  • Patients with positive oncogene driver mutation (EGFR or ALK/ROS)
  • Patients who have received at least 2-4 months of TKI therapy without progression
  • Patients with 1-5 sites of metastatic disease not including the primary tumor and regional nodes (less than 3 metastatic lesions in one organ will be eligible and 4 or more metastatic lesions in one organ will be ineligible)
  • Patients suitable for local consolidative therapy
  • Adequate end-organ function CBC/differential obtained within 15 days prior to registration on study, with adequate bone marrow function defined as follows:
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500 cells/mm3;
  • Platelets ≥ 50,000 cells/mm3;
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl (Use of transfusion or other intervention to achieve Hgb ≥ 8.0 g/dl is acceptable);
  • Patients with ECOG performance status of 0-2
  • Age > 18 years
  • For females of child-bearing potential, negative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to study registration

Критерии исключения

  • Patients with progressive disease after 2-3 months of initial TKI therapy
  • Patients with negative oncogene driver mutations (EGFR/ALK/ROS)
  • Patients not suitable for local consolidative radiation therapy
  • Patients who are not suitable for further continuation of TKI therapy due to toxicity
  • Severe, active co-morbidity defined as follows:
  • Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months;
  • Transmural myocardial infarction within the last 6 months;
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration;
  • Patients with prior history of radiation therapy to thorax
  • Patients with second malignancy (Synchronous or Metachronous)
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Tata Memorial Hospital — Mumbai

Публикации

  • Tibdewal A, Agarwal J, Mummudi N, Noronha V, Prabhash K, Patil V, Purandare N, Janu A, Kaushal R, Kannan S. Protocol for a phase II randomised controlled trial of TKI alone versus TKI and local consolidative radiation therapy in patients with oncogene driver-mutated oligometastatic non-small cell lung cancer. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e041345. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041345. PMID 33589450

Идентификаторы

NCT: NCT05277844 · 3338 · CTRI/2019/11/021872

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗