Меню
Идёт набор NCT05277688

Adjuvant Concurrent Chemoradiotherapy Versus Radiotherapy in Early-stage Cervical Cancer Patients

Фаза III С лечением Cervical Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: adjuvant concurrent chemoradiotherapy, radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adjuvant Concurrent Chemoradiotherapy Versus Radiotherapy in Early-stage Cervical Cancer Patients With Selected Intermediate-risk Factors: a Randomized Controlled Phase III Trials (ACCEPT Trial)

Обзор

To evaluate if adjuvant concurrent chemoradiotherapy is associated with a recurrence-free survival benefit in comparison with radiotherapy alone in selected intermediate risk cervical cancer after radical surgery.

Подробное описание

Adjuvant therapy for patients with cervical cancer (CC) with intermediate-risk factors remains controversial. According to result of GOG 92 trail, adjuvant radiotherapy significantly improved recurrence-free survival in early stage cervical cancer with intermediate risks (Sedlis criteria). However, significant heterogeneity exists in Sedlis criteria, high risk of relapse and death occurred in patients with (1) lympho-vascular space invasion(LVSI+) and deep 1/3 stromal invasion;(2) LVSI(+) and middle 1/3 stromal invasion, and tumor size≥4cm when compared with other factors. In addition, multiple studies have confirmed that (3)non-squamous histology is an independent prognostic factor in early stage cervical cancer, who might be benefited from adjuvant concurrent chemoradiotherapy. As a result, The objective of the trial is to evaluate if adjuvant concurrent chemoradiotherapy is associated with a recurrence-free survival benefit in comparison with radiotherapy alone in selected intermediate risk cervical cancer after radical surgery. The primary endpoint of the study is the recurrence-free survival from the day of randomization.

Вмешательства

  • Препарат adjuvant concurrent chemoradiotherapy
    concurrent chemotherapy: cisplatin（DDP） weekly, 40mg/m2, begin with radiation Drug: cisplatin（DDP） weekly; Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total dose summed up to 45-50Gy.
  • Лучевая терапия radiotherapy
    Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total dose summed up to 45-50Gy.

Первичные конечные точки

  • 5-year recurrence-free survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • 5-year overall survival [Срок оценки: 5 years]
  • Acute toxicity [Срок оценки: 3 months]
  • Quality of Life (QoL) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • • 18 Years to 80 Years
  • Histologically proven cervical cancer, FIGO stage Ia2-IIb,and no previous chemotherapy and radiotherapy
  • Accepted radical hysterectomy 3-4 weeks before
  • Karnofsky score >70
  • Postoperative pathology with one of the three risk factors criterials: (1) lympho-vascular space invasion(LVSI+) and deep 1/3 stromal invasion; (2 ) LVSI(+) and middle 1/3 stromal invasion, and tumor size≥4cm (3)Non-squamous cell carcinoma;
  • Examination results showed no radiation or chemotherapy contraindication
  • Willing to accept treatment
  • Ability to comply with trial requirements

Критерии исключения

  • • Postoperative residual
  • Postoperative recurrence or metastasis
  • Pelvic lymph node metastasis
  • parametrial invasion
  • positive surgical margin
  • Without lymph node dissection
  • Postoperative pathology showed aortic lymph node metastasis
  • Examination results showed radiotherapy contraindications
  • No indications for radiotherapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine — Шанхай
  • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05277688 · 2021(237)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗