Меню
Идёт набор NCT05276791

EMR Versus ESD for Barrett's Neoplasia

Без фазы С лечением Barretts Esophagus With Dysplasia Barrett Adenocarcinoma Esophageal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EMR, ESD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Barretts Esophagus With Dysplasia, Barrett Adenocarcinoma, Esophageal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Endoscopic Mucosal Resection Versus Endoscopic subMucosal Dissection fOr Removal of Visible Lesions in Barrett's Esophagus With Early Neoplasia: a Randomized Controlled Trial

Обзор

Rationale: The optimal technique for removal of visible dysplastic lesions in Barrett's esophagus remains controversial. Endoscopic mucosal resection (EMR) is safe, effective, easy to apply, and has been the most widely used technique since 2008. Endoscopic submucosal dissection (ESD) is a more controlled dissection method with potential improved efficacy, but at the cost of higher technical complexity. Objective: The investigators aim to compare EMR and ESD for removal of visible lesions in Barrett's esophagus. Study design: Randomized clinical trial Study population: Patients with Barrett's esophagus and a visible lesion with dysplasia and/or early cancer. Suspicion for submucosal invasion is an exclusion criterion. Intervention: Patients are randomized to receive either EMR or ESD, with follow-up and no ablation during 12 months after the resection. Main study endpoint: Primary endpoint is the proportion of patients with no evidence of residual or local recurrent neoplasia during 12 months follow-up after baseline.

Вмешательства

  • Другое EMR
    Endoscopic mucosal resection, according to standard care
  • Другое ESD
    Endoscopic submucosal dissection, according to standard care

Первичные конечные точки

  • Primary endpoint is the proportion of patients with no evidence of residual or local recurrent neoplasia during 12 months follow-up after baseline. [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Incidence of complications [Срок оценки: 12 months]
  • Procedure times [Срок оценки: 12 months]
  • Proportion of patients with endoscopically radical resection [Срок оценки: 12 months]
  • The total number of ER endoscopies per patient [Срок оценки: 12 months]
  • The proportion of patients that shows neoplastic progression [Срок оценки: 12 months]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: 12 months]
  • Additional histopathologic evaluation may be performed to evaluate potential differences between the two techniques. [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients age: ≥ 18 years
  • Willingness to undergo both EMR or ESD
  • Ability to provide written, informed consent (approved by IRB) and understand the responsibilities of trial participation
  • BE with at least one visible lesion ("target lesion") with absence of signs of submucosal invasion on endoscopy, after evaluation by the adjudication committee
  • Multiple lesions are allowed as long as the lesions are considered eligible for endoscopic treatment. Only the target lesion is evaluated for the study
  • Prior endoscopic resection is allowed

Критерии исключения

  • Patients with visible lesions with suspicion of submucosal invasion based on assessment of the adjudication committee
  • Patients with HGD in at least one random biopsy, before inclusion (i.e. during endoscopy in the referring center <3 months before imaging, or during imaging endoscopy)
  • History of esophageal surgery other than fundoplication
  • History of esophageal ablation therapy
  • In case of prior endoscopic resection, the target lesion located within 1 cm of the prior resection site
  • Uncontrolled coagulopathy with INR >2.0, thrombocytopenia with platelet counts < 50,000
  • Esophageal varix or varices
  • Subject has a known history of unresolved drug or alcohol dependency that would limit ability to comprehend or follow instructions related to informed consent, post-treatment instructions, or follow-up guidelines
  • Life expectancy <2 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 6 центров
  • Amsterdam University Medical Center — Amsterdam
  • Catharina Ziekenhuis — Eindhoven
  • University Medical Center Groningen — Groningen
  • St. Antonius Ziekenhuis — Nieuwegein
  • Erasmus Medical Center — Rotterdam
  • University Medical Center Utrecht — Utrecht

Идентификаторы

NCT: NCT05276791 · 001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗