Меню
Идёт набор NCT05276557

PyloPlus Urea Breath Test System Pediatric Safety and Efficacy Study

Фаза III С лечением Helicobacter Pylori Safety Efficacy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PyloPlus Urea Breath Test System, Stool Antigen Test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Helicobacter Pylori, Safety, Efficacy. Базовые параметры: 3 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a multi-center, non-randomized, open label study. Subjects will be enrolled on a walk-in basis. Screening data will be reviewed to determine subject eligibility. Subjects who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be entered into the study. All children will be exposed to non-radioactive 13C-Urea with citric acid, and shall submit a stool sample. Centers will house a PyloPlus UBT Analyzer to document results. PyloPlus Analyzer results shall remain blinded to the investigator and treating physician. No patient management decisions should be made based on the investigational PyloPlus® UBT System. Treating physician will prescribe a H. Pylori Stool Antigen Test to Stool test at either LabCorp or Quest Diagnostic, for the patient, which will be used for diagnostic purposes by the ordering physician. Total duration of study is anticipated to be approximately 6 months.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт PyloPlus Urea Breath Test System
    System containing a kit containing 13C urea and breath collection bags, and an analyzer to test breath samples pre and post 13C ingestion.
  • Диагностический тест Stool Antigen Test
    An antigen test performed via a laboratory to test patients' stool for H. pylori

Первичные конечные точки

  • Number of participants with recorded adverse events [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Percentage of Agreement [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female age 3-17 at the time of visit
  • Subject/Legal guardian (and subject when relevant) is willing to sing the Informed Consent/Assent Form
  • Naive to H. pylori treatment in the past 4 weeks

Критерии исключения

  • Pregnant and/or lactating women
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient of the quality of data
  • Participation in other interventional trials
  • Allergy to test substrates
  • Antibiotics taken within 4 weeks of the testing
  • Study subjects shall not consume the following items at least 1 hour prior to the PPUBT test: Mouthwash, Chewing Gum, Carbonated Beverages, Cigarette Smoke, Acetone (to simulate the effect of ketone production that may result from some diets), Alcohol, Food
  • Children 12 years and older - to be excluded after a written notification from the sponsor is received at the site that the limit of (approx.) 1/3 of the sample size was achieved for this group

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 3 центра
  • Dolphin Medical Research — Doral
  • Orlando Health, Inc. — Orlando
  • Harmony United Research — El Paso

Идентификаторы

NCT: NCT05276557 · ARJ-2022-PED

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗