Меню
Идёт набор NCT05275972

Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial II

Фаза III С лечением Fuchs Fuchs Dystrophy Fuchs' Endothelial Dystrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ripasudil, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fuchs, Fuchs Dystrophy, Fuchs' Endothelial Dystrophy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Descemet Endothelial Thickness Comparison Trials (DETECT I & II)

Обзор

Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II is a multi-center, outcome assessor-masked, placebo-controlled clinical trial randomizing 60 patients with Fuchs endothelial dystrophy to DMEK versus Descemet Stripping Only (DSO) with adjunctive Ripasudil.

Вмешательства

  • Препарат Ripasudil
    Topical Ripasudil 0.4%
  • Препарат Placebo
    Topical Placebo

Первичные конечные точки

  • Best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA) [Срок оценки: 3, 6 and 24 months]
  • Endothelial cell density [Срок оценки: 3, 6, and 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Dysfunctional endothelium from FECD with few guttata extending beyond 4.5 mm
  • Peripheral endothelial cell count >1000 cells/mm2 in at least one quadrant
  • Good surgical candidate for either procedure as determined by the surgeon
  • Willingness to participate
  • Age greater than 18 years

Критерии исключения

  • Aphakia, anterior chamber IOL or scleral fixated IOL in study eye prior to or anticipated during EK
  • Pre-operative central sub-epithelial or stromal scarring that the investigator believes is visually significant and could impact post-operative stromal clarity assessment
  • Other primary endothelial dysfunction such as PPMD
  • Visually significant optic nerve or macular pathology
  • Hypotony (Intraocular pressure <10mmHg)
  • Any prior intraocular surgery other than cataract surgery
  • >3 clock hours of ANY anterior or posterior synechiae
  • >1 quadrant of stromal corneal vascularization
  • Inability to comply with post-operative instructions (i.e. unable to position)
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 8 центров
  • Stanford University — Palo Alto
  • University of California Davis — Sacramento
  • University of Miami — Palm Beach Gardens
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center — Lebanon
  • Legacy Devers Eye Institute — Portland
  • Oregon Health & Science University — Portland
  • University of Pennsylvania — Philadelphia
  • Wills Eye Hospital — Philadelphia

Публикации

  • Lin CC, Chamberlain W, Benetz BA, Gensheimer W, Li JY, Jeng BH, Clover J, Varnado N, Abdelrahman S, Srinivasan A, Syed ZA, Koo EH, Arnold BF, Lietman TM, Lass J, Rose-Nussbaumer J. Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial II (DETECT II): multicentre, outcome assessor-masked, placebo-controlled trial comparing Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) to Descemet stripping only (DSO) PMID 39353677

Идентификаторы

NCT: NCT05275972 · 20220590-II

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗