Меню
Идёт набор NCT05272293

Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Children/Young Adults With AML

Фаза I / Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NK cell infusions.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: 6 мес. — 30 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Беларусь
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Immunotherapy With ex Vivo Expanded Haploidentical Natural Killer Cells for Children/Young Adults With High-risk, Refractory or Relapsed AML

Обзор

The purpose of this study is to estimate the efficacy of immunotherapy with ex vivo expanded haploidentical NK cells for children/young adults with primary high risk or refractory AML and relapsed AML.

Подробное описание

Immunotherapy with NK cells may improve the treatment results in AML. For better efficiency high cell doses or several infusions of NK cells are required. For this purpose, donor NK cells are expanded in the presence of feeder K562-mbIL21-41BBL cell line.

For patients with high-risk primary AML a cycle of immunotherapy includes chemotherapy (HD-ARA-C+IDA) followed by three doses of NK cells infusion.

For patients with refractory/relapsed AML a cycle of immunotherapy includes chemotherapy (FLAG - fludarabine, cytarabine, G-CSF) followed by three doses of NK cells infusion.

A 2nd cycle of therapy may be administered if a recipient continues to meet the eligibility criteria.

Вмешательства

  • Биопрепарат NK cell infusions
    Three doses of expanded haploidentical NK cells (30-100 x 10\^6 cells /kg).

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR) [Срок оценки: 30 days after every a course of NK immunotherapy]
  • Leukemia-free survival (LFS) [Срок оценки: 1 year]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Duration of persistence of infused NK cells [Срок оценки: 21 days after the first infusion]
  • Number of T, B, NK, activated T and NK cells after immunotherapy [Срок оценки: 30 days after the first infusion]

Критерии участия

Критерии включения

Patients:

  • primary high risk AML
  • primary refractory AML
  • relapsed AML
  • Karnofsky or Lansky performance scale greater or equal to 70
  • written informed consent

Donors:

  • haploidentical family donor
  • donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
  • written informed consent

Критерии исключения

Patients:

  • uncontrolled infection
  • severe hepatic dysfunction: SGOT or SCPT >=5x upper limit of normal for age
  • positive serology for human immunodeficiency virus (HIV)

Donors:

  • pregnancy
  • positive serology for HIV, hepatitis B or C

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Беларусь · 1 центр
  • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology — Minsk

Идентификаторы

NCT: NCT05272293 · haploNK_ HR/R/R_AML

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗