Меню
Идёт набор NCT05267821

Targeted Reversal of Inflammation in Pediatric Sepsis-induced MODS

Фаза II / Фаза III С лечением Pediatric Sepsis-induced Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anakinra, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric Sepsis-induced Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS). Базовые параметры: 1 Day — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Targeted Reversal of Inflammation in Pediatric Sepsis-induced MODS (TRIPS)

Обзор

The TRIPS study is a prospective, multi-center, double-blind, adaptively randomized, placebo-controlled clinical trial of the drug anakinra for reversal of moderate to severe hyperinflammation in children with sepsis-induced multiple organ dysfunction syndrome (MODS).

Подробное описание

The TRIPS study is a prospective, multi-center, double-blind, adaptively randomized, placebo-controlled clinical trial of the drug anakinra for reversal of moderate to severe hyperinflammation in children with sepsis-induced multiple organ dysfunction syndrome (MODS). Eligible subjects will undergo centralized immunophenotyping on day 2 of MODS. Subjects without immunoparalysis (a whole blood ex vivo LPS-induced TNF-alpha production capacity \< 200 pg/ml) and a serum ferritin level of 500 - 2,000 ng/ml or a serum C-reactive protein (CRP) ≥ 4 mg/dl will be eligible for randomization, along with subjects with a serum ferritin level of 2,000 - 10,000 ng/ml regardless of their TNF-alpha response. Eligible subjects will receive intravenous (IV) anakinra at a dose of 4, 8, 12, or 16 mg/kg/day or placebo for 7 days.

Вмешательства

  • Препарат Anakinra
    See information in arm/group descriptions
  • Препарат Placebo
    See information in arm/group descriptions

Первичные конечные точки

  • Cumulative 28-day Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2) score [Срок оценки: 28 days from randomization]
Вторичные конечные точки (2)
  • 3-month health-related quality of life [Срок оценки: 3 months post-randomization]
  • 3-month functional status [Срок оценки: 3 months post-randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 40 weeks corrected gestational age to < 18 years; AND
  • Admission to the PICU or CICU; AND
  • Onset of ≥ 2 new organ dysfunctions within the last 3 calendar days (compared to pre-sepsis baseline) as measured by the modified Proulx criteria; AND
  • Documented or suspected infection as the MODS inciting event.

Критерии исключения

  • Weight <3kg; OR
  • Limitation of care order at the time of screening; OR
  • Patients at high likelihood of progression to brain death in opinion of the clinical team; OR
  • Moribund condition in which the patient is unlikely to survive the next 48 hours in opinion of the clinical team; OR
  • Current or prior diagnosis of hemophagocytic lymphohistiocytosis or macrophage activation syndrome; OR
  • Peripheral white blood cell count < 1,000 cells/mm3 as the result of myeloablative therapy OR receipt of myeloablative therapy within the previous 14 days; OR
  • Known allergy to anakinra, or E. coli-derived products; OR
  • Known pregnancy; OR
  • Lactating females; OR
  • Receipt of anakinra within the previous 28 days; OR
  • Resolution of MODS by MODS Day 2; OR
  • Previous enrollment in the TRIPS study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 32 центра
  • Children's of Alabama — Birmingham
  • Arkansas Children's Hospital — Little Rock
  • Children's Hospital of Los Angeles — Los Angeles
  • Benioff Children's Hospital - Oakland — Oakland
  • Children's Hospital of Orange County — Orange
  • University of California, Davis — Sacramento
  • Rady Children's Hospital — San Diego
  • Benioff Children's Hospital - Mission Bay — San Francisco
  • … и ещё 24 центра

Публикации

  • VanBuren JM, Hall M, Zuppa AF, Mourani PM, Carcillo J, Dean JM, Watt K, Holubkov R. The Design of Nested Adaptive Clinical Trials of Multiple Organ Dysfunction Syndrome Children in a Single Study. Pediatr Crit Care Med. 2023 Dec 1;24(12):e635-e646. doi: 10.1097/PCC.0000000000003332. Epub 2023 Jul 27. PMID 37498156

Идентификаторы

NCT: NCT05267821 · TRIPS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗