Меню
Идёт набор NCT05266417

Intranasal Insulin and Glutathione as an Add-On Therapy in Parkinson's Disease

Фаза II С лечением Parkinson Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: INS-GSH, Matched Placebos.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson Disease. Базовые параметры: от 30 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Intranasal Insulin and Glutathione as an Add-On Therapy in Subjects With Parkinson's Disease (NOSE-PD)

Обзор

This study will be evaluating the safety and efficacy of insulin and glutathione in subjects with Parkinson's Disease compared to placebo.

Вмешательства

  • Препарат INS-GSH
    Intranasal INS-GSH Twice Daily
  • Препарат Matched Placebos
    Intranasal Matched Placebos Twice Daily

Первичные конечные точки

  • Verbal Fluency [Срок оценки: 24 Weeks]
Вторичные конечные точки (10)
  • Verbal Fluency [Срок оценки: 28 Weeks]
  • Motor Function [Срок оценки: 24 Weeks]
  • Motor Function [Срок оценки: 24 Weeks]
  • Motor Function [Срок оценки: 24 Weeks]
  • Motor Function [Срок оценки: Week 24]
  • Motor Function [Срок оценки: Week 24]
  • Cognitive Function [Срок оценки: Week 24]
  • Non-Motor Function [Срок оценки: Week 24]
  • Patient Reported Outcome [Срок оценки: Week 24]
  • Patient Reported Outcome [Срок оценки: Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documented clinical diagnosis of idiopathic PD
  • Able to administer study drug or have a caregiver throughout the duration of the study to help administer drug
  • Willing to continue diet, exercise and medications reported at baseline consistently throughout participation in the trial. Essential changes are permitted
  • If taking PD medications or any nutraceuticals, must be on a stable dose for at least 30 days prior to Screening Visit. Essential changes will be permitted.
  • If subject is taking chronic antidepressant or an anxiolytic, must be on a stable dose for at least 90 days prior to Screening. Essential changes will be permitted.

Критерии исключения

  • Clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) level ≥ 6.5%
  • History of symptomatic hypoglycemia and/or documented plasma glucose levels of ≤ 50 mg/dL with symptoms of hypoglycemia.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score of ≤ 24 at Screening
  • Positive COVID-19 test at Screening and/or within 30 days of Screening
  • Change in or escalation of dose of a chronic therapeutic agent that has the potential to impair cognitive functioning per investigator within the last 8 weeks of Screening or during the study conduct.
  • Chronic inflammation of nasal cavity, history of recurrent epistaxis, and/or clinically significant medical history of uncontrolled allergic rhinitis, rhino-conjunctivitis, or house dust mite allergy at Screening that may prevent absorption of study treatments.
  • Insufficiently controlled respiratory disease (i.e., asthma, COPD).
  • History of any significant neurologic or psychiatric disease other than PD
  • Current diagnosis of epilepsy and had a history of seizures as an adult within 1 year of Screening, or unexplained recent loss of consciousness, or history of significant head trauma with loss of consciousness
  • History of non-lacunar ischemic and/or hemorrhagic stroke with residual neurologic deficits.
  • Unstable or uncontrolled cardiac disease that could expose the subject to additional safety risks
  • Use of the following medications: Insulin or any other anti-hyperglycemic agent(s) except if used during isolated gestational diabetes, Supplementation with GSH or any medication shown to increase glutathione

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Institute for Neuroimmune Medicine — Davie
  • Las Mercedes Medical Research — Hialeah
  • NextGen Research Group — Miami
  • Charter Research — The Villages

Идентификаторы

NCT: NCT05266417 · 20-GTY-008-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗