Меню
Идёт набор NCT05265520

His-Bundle Corrective Pacing in Heart Failure

Без фазы С лечением Right Bundle-Branch Block Heart Failure His-bundle Pacing Cardiac Resynchronization Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: His-CRT implantation, BIV-CRT implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Right Bundle-Branch Block, Heart Failure, His-bundle Pacing, Cardiac Resynchronization Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigators aim to prospectively evaluate the efficacy and mechanism of benefit of His-bundle pacing enhanced cardiac resynchronization therapy (His-CRT) vs. cardiac resynchronization therapy (BIV-CRT) in patients with heart failure and right bundle branch block (RBBB).

Подробное описание

In this prospective, randomized, multi-center clinical trial, the investigators aim to prospectively evaluate the efficacy and mechanism of benefit of His-bundle pacing enhanced cardiac resynchronization therapy (His-CRT) vs. cardiac resynchronization therapy (BIV-CRT) in patients with Right Bundle Branch Block (RBBB) Electrocardiogram (ECG) Pattern by assessing the improvement in left ventricular ejection fraction (LVEF) in the His-CRT vs. BIV-CRT arm at 6 months, and by evaluating changes in ECG biomarkers, NT-pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels, and echocardiography biomarkers (left ventricular volumes, strain contractility, and dyssynchrony), as well as temporal changes in functional status and quality of life in the His-CRT vs. BIV-CRT arm at 6, 12, and 24 months.

Вмешательства

  • Процедура His-CRT implantation
    The pathophysiological process is utilized in His-Bundle corrective pacing, resulting in a faster and more homogeneous activation of the heart pacing directly via the intrinsic conduction system of the heart accompanied by a right atrial endocardial lead and a right ventricular endocardial lead.
  • Процедура BIV-CRT implantation
    Biventricular cardiac resynchronization therapy has been shown to improve outcomes by delivering synchronized electrical stimuli to the right and left ventricles utilizing an an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular lead, and an epicardial left ventricular lead implanted in a branch of the coronary sinus.

Первичные конечные точки

  • Change in Left Ventricular Ejection Fraction at 6 months with His-CRT vs. BIV-CRT, in heart failure patients with Right bundle branch block (RBBB) [Срок оценки: 6 month]
Вторичные конечные точки (4)
  • Assess the mechanism of benefit with His-CRT vs. BIV-CRT by evaluating changes in ECG biomarkers [Срок оценки: 6 months]
  • Assess the mechanism of benefit with His-CRT vs. BIV-CRT by evaluating changes in echocardiographic left ventricular end-systolic volume (LVESV) [Срок оценки: 6 months]
  • Assess the mechanism of benefit with His-CRT vs. BIV-CRT by evaluating changes in echocardiographic left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) [Срок оценки: 6 months]
  • Assess the mechanism of benefit with His-CRT vs. BIV-CRT by evaluating changes in NT-proBNP [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older (no upper age limit)
  • Optimal medical therapy for heart failure by current guidelines
  • Class IIa or IIb guideline-based indication for CRT-D implant in RBBB patients, including one of the following:
  • New York Heart Association (NYHA) class II HF symptoms, LVEF ≤ 30% and QRS≥ 150 ms (IIb); OR
  • NYHA class III-IV a HF, LVEF ≤ 35%, and QRS duration ≥ 150 ms (IIa); OR
  • NYHA class III-IV a HF, LVEF ≤ 35%, and QRS duration 120-149 ms (IIb)

Критерии исключения

  • Unable to obtain most recent imaging data from echocardiogram within 1 year prior to date of randomization
  • Left bundle branch block (LBBB) or intraventricular conduction delay (IVCD) ECG morphology
  • Unable or unwilling to follow study protocol
  • Less than 12 months life expectancy at consent
  • Pregnancy or planned pregnancy during duration of the study
  • On heart transplant list or likely to undergo heart transplant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 14 центров
  • University of Arizona — Phoenix
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • University of South Florida — Tampa
  • Northwestern Memorial Hospital — Chicago
  • Rush University Medical Center — Chicago
  • University of Chicago — Chicago
  • Valley Health System — Ridgewood
  • Weill Cornell Medical College — New York
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05265520 · STUDY 00007025 · 1R01HL153390-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗