Меню
Идёт набор NCT05262439

Post Market Clinical Follow up of ResMed Mask Systems

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: New generation CPAP mask.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Post Market follow up study to systematically and proactively collect supplementary real world data to confirm the usability and performance of the new generation mask systems. .

Подробное описание

This is an open label, prospective, multi-centre, single arm study for post market clinical follow up. The study will be conducted in the home environment remotely. Eligible participants currently using older generations of CPAP masks will use the new generation ResMed mask system in the same mask category to their own (nasal, full face, pillow) in place of their own mask for 90 nights and complete a series of questionnaires at specified study checkpoints.

Вмешательства

  • Устройство New generation CPAP mask
    All participants entered into the study will be couriered a new generation ResMed mask system to be used with their own CPAP machine and in place of their own mask.

Первичные конечные точки

  • Apnea Hypopnea Index (event/hour) [Срок оценки: up to 90 days]
  • Usage Hours (hours/night) [Срок оценки: up to 90 days]
  • Leak (L/minute) [Срок оценки: up to 90 days]
  • CPAP Pressure (cmH2O) [Срок оценки: up to 90 days]
  • Adverse Events [Срок оценки: up to 90 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • General Usability [Срок оценки: up to 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants willing to give written informed consent
  • Participants who can read and comprehend English
  • Participants who ≥ 18 years of age
  • Participants being treated for OSA for ≥ 6 months
  • Participants currently using a suitable mask system
  • Participants currently using CPAP device compatible with AirView, or with download capacity from CPAP machine from data cards

Критерии исключения

  • Participants using Bilevel flow generators
  • Participants who are or may be pregnant
  • Participants with a pre-existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury.
  • Participants believed to be unsuitable for inclusion by the researcher
  • Participants who or whose bed partner has implantable metallic implants in the head, neck and chest region affected by magnetic fields (Non-ferrous implants may be acceptable) (for masks with magnetic clips only)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Medical Affairs ResMed — Sydney

Публикации

  • Zhu X, Benjafield A, Deas R, Willes L, Armitstead J. Feasibility and acceptability of switching from a previous-generation to a new-generation mask for positive airway pressure therapy of sleep apnea using remote care. Sleep Med X. 2024 Oct 11;8:100128. doi: 10.1016/j.sleepx.2024.100128. eCollection 2024 Dec 15. PMID 39498349

Идентификаторы

NCT: NCT05262439 · SLP-21-12-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗