Меню
Идёт набор NCT05257213

Heparin Solution Versus Anti-adhesion Barrier Gel for Intrauterine Adhesions Prevention After Operative Hysteroscopy

Без фазы С лечением Intrauterine Adhesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Heparin solution, Anti-adhesion barrier gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intrauterine Adhesion. Базовые параметры: 25 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Болгария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intrauterine Adhesions Prevention: the Use of Heparin Solution Compared to Application of Anti-adhesion Barrier Gel After Operative Hysteroscopy

Обзор

The aim of this study is to compare the efficacy of intrauterine application of heparin solution to the use of hyaluronic acid barrier gel for the prevention of intrauterine adhesion formation after operative hysteroscopy.

Подробное описание

In this trial the investigators aim to evaluate and compare the effect of heparin solution to anti-adhesive hyaluronic barrier gel administration immediately after operative hysteroscopy on post-surgical complications (incidence, extent and severity of intrauterine adhesions, abnormal menstrual cycle pattern) and fertility.

Patients undergoing operative hysteroscopy will be identified and invited to participate in the trial. At 4 to 8 weeks after the initial surgery, a follow-up, diagnostic hysteroscopy will be performed to identify indications for subsequent operative procedure and classify intrauterine adhesions according to extent of uterine cavity affected and type of formation found. Data on subsequent persistent irregular menstrual bleeding and pregnancy success up to 12 months following treatment will also be collected.

Вмешательства

  • Препарат Heparin solution
    3 ml saline solution containing 5000 IU heparin.
  • Препарат Anti-adhesion barrier gel
    2 ml biodegradable barrier gel containing sodium hyaluronate (10 mg/ml), sodium chloride (8.5 mg/ml), disodium hydrogen phosphate (0.34mg/ml), sodium dihydrogen phosphate (0.14 mg/ml) and water for injection (QS to weight).

Первичные конечные точки

  • Number of patients with post-operative intrauterine adhesion formation [Срок оценки: 4 to 8 weeks post treatment]
  • Number of patients with need for subsequent operative hysterectomy [Срок оценки: 4 tot 8 weeks post treatment]
  • Number of patients with persistent irregular menstrual bleeding [Срок оценки: up to 12 months post treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of patients with fertility improvement [Срок оценки: up to 12 months post treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • female sex
  • indication for operative hysteroscopy including one or more of the following:
  • infertility,
  • irregular bleeding,
  • oligo-/amenorrhea,
  • Asherman syndrome,
  • G0-G3 fibroids,
  • dysmorphic uterus.

Критерии исключения

  • ongoing pregnancy,
  • genital cancer,
  • pelvic inflammatory disease,
  • excessive uterine bleeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Болгария · 2 центра
  • Nadezhda Women's Health Hospital — Sofia
  • Nadezhda Women's Health Hospital — Sofia

Публикации

  • Healy MW, Schexnayder B, Connell MT, Terry N, DeCherney AH, Csokmay JM, Yauger BJ, Hill MJ. Intrauterine adhesion prevention after hysteroscopy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):267-275.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.05.001. Epub 2016 May 10. PMID 27173082
  • Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1. PMID 3381869
  • Nappi C, Di Spiezio Sardo A, Greco E, Guida M, Bettocchi S, Bifulco G. Prevention of adhesions in gynaecological endoscopy. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):379-94. doi: 10.1093/humupd/dml061. Epub 2007 Apr 23. PMID 17452399
  • van Wessel S, Hamerlynck T, Schutyser V, Tomassetti C, Wyns C, Nisolle M, Verguts J, Colman R, Weyers S, Bosteels J. Anti-adhesion Gel versus No gel following Operative Hysteroscopy prior to Subsequent fertility Treatment or timed InterCourse (AGNOHSTIC), a randomised controlled trial: protocol. Hum Reprod Open. 2021 Feb 16;2021(1):hoab001. doi: 10.1093/hropen/hoab001. eCollection 2021. PMID 33623830
  • Lee WL, Liu CH, Cheng M, Chang WH, Liu WM, Wang PH. Focus on the Primary Prevention of Intrauterine Adhesions: Current Concept and Vision. Int J Mol Sci. 2021 May 13;22(10):5175. doi: 10.3390/ijms22105175. PMID 34068335

Идентификаторы

NCT: NCT05257213 · 3/11022022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗