Меню
Идёт набор NCT05257161

Carotid Revascularization With MicroNet Covered Stent Comparing Early Neurological Outcomes With Distal Versus Proximal EPS

Без фазы С лечением Patients With Aterosclerotic Carotid Stenosis Symptomatic Patients (Stenosis > 50%) Asymptomatic Patients (Stenosis ≥80%)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Emboshield NAV6™, Mo.Ma™.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Patients With Aterosclerotic Carotid Stenosis, Symptomatic Patients (Stenosis > 50%), Asymptomatic Patients (Stenosis ≥80%). Базовые параметры: 45 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Independent Randomized Clinical Trial in Carotid Revascularization With MicroNet Covered Stent (CGuard) Comparing Early Neurological Outcomes With Distal EPS Versus Proximal EPS

Обзор

The SIBERIA study demonstrated a clear advantage of CGuard stent implantation over the existing classical stent when using a distal anti-embolic device. At the same time, there is no Level 1 evidence for a difference between the proximal and distal anti-embolic device for the CGuard stent.

Вмешательства

  • Устройство Emboshield NAV6™
    Embolic Protection System for Carotid Artery Revascularization ( distal - filter) + stent CGuardTM™
  • Устройство Mo.Ma™
    Embolic Protection System for Carotid Artery Revascularization ( proximal - occlusion) + stent CGuardTM™

Первичные конечные точки

  • determination of ischemic lesions [Срок оценки: 24-48 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • MACCE [Срок оценки: Intraoperatively, and within 48 hours.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Consecutive patients 45-80 years old accepted for CAS following neurological consultation and qualification for the procedure according to center's routine practice.
  • More than 6-month life expectancy
  • Suitable clinical conditions for performing DW-MRI
  • Written Informed consent approved by the Ethics Committee
  • Subject agrees to all required follow-up procedures and visits

Критерии исключения

  • Currently enrolled in another investigational device or drug study that has not completed the study or that clinically interferes with the current study endpoints
  • Recent surgical procedure within 30-days before or planned surgery within 30-days after the stenting procedure
  • Hepatic active disease (bilirubin> 35 mmol / l) or renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL or glomerular filtration rate <60 ml / min)
  • Recent evolving acute stroke within 30-days of study evaluation
  • Myocardial infarction within 72 hours prior to carotid stenting procedure (CPK-MB > 3 times normal)
  • Female patients of childbearing potential or known to be pregnant
  • Any known factor for potential stroke other than carotid stenosis, such as atrial fibrillation or atrial flutter (paroxysmal, permanent or persistent) or thrombophilia
  • Patient on VKA or new oral anticoagulants

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • E. Meshalkin National Medical Research Center — Novosibirsk

Публикации

  • Montorsi P, Caputi L, Galli S, Ravagnani PM, Teruzzi G, Annoni A, Calligaris G, Fabbiocchi F, Trabattoni D, de Martini S, Grancini L, Pontone G, Andreini D, Troiano S, Restelli D, Bartorelli AL. Carotid Wallstent Versus Roadsaver Stent and Distal Versus Proximal Protection on Cerebral Microembolization During Carotid Artery Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 24;13(4):403-414. doi: 10.1016/ PMID 32007460

Идентификаторы

NCT: NCT05257161 · SIBERIA 2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗