Меню
Идёт набор NCT05248633

Chemotherapy Combined With Radiotherapy Versus Radiotherapy Alone for Solitary Plasmacytoma

Фаза II С лечением Solitary Plasmacytoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: radiotherapy, Bortezomib Injection, Lenalidomide, Dexamethasone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solitary Plasmacytoma. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bortezomib-lenalidomide-dexamethasone Combined With Radiotherapy for Newly Diagnosed Solitary Plasmacytoma

Обзор

Solitary plasmacytoma (SP) is characterized by a localized mass of clonal plasma cells with no or minimal bone marrow plasmacytosis. It can present either as EMP or SBP. Radiotherapy is the first-line treatment with high response rate. However, 65-84% SBP patients and 25-35% EMP patients progress at 10 years. We aimed to investigate whether adjuvant bortezomib based chemotherapy with radiotherapy could prolong event-free survival in treatment-naive SP patients compared to that with radiotherapy alone.

Вмешательства

  • Лучевая терапия radiotherapy
    radiotherapy with a dose of 40-50 Gy
  • Препарат Bortezomib Injection
    subcutaneous Bortezomib 1.3mg/m2 d1,8,15,22
  • Препарат Lenalidomide
    Lenalidomide 25mg for 21 days
  • Препарат Dexamethasone
    Dexamethasone 40mg d1,8,15,22

Первичные конечные точки

  • event-free survival [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • overall survival [Срок оценки: 2 years]
  • response rate [Срок оценки: 2 years]
  • adverse events [Срок оценки: collected until 30 days after treatment completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • treatment-naïve SP.

Критерии исключения

  • Not appropriate for radiotherapy.
  • ECOG > 2.
  • Co-morbidity of uncontrolled infection.
  • Co-morbidity of other active malignancy.
  • Patients in pregnancy or lactation.
  • Prior or concurrent pulmonary embolism.
  • Patients not able to tolerate thrombosis prophylaxis, bortezomib, lenalidomide or dexamethasone.
  • Seropositive for human immunodeficiency virus, seropositive for hepatitis C, or HBV-DNA > 1000 copies/mL.
  • Myocardial infarction, NYHA Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled arrhythmias within 6 months prior to enrollment.
  • Grade 2 or higher neuropathy according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Neutrophil <1×10E9/L，hemoglobin < 8g/dL，or platelet < 75×10E9/L.
  • Severely compromised hepatic or renal function: ALT or AST > 3 × ULN, total bilirubin > 1.5 × ULN，or eGFR < 40mL/min.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05248633 · SP2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗