Меню
Идёт набор NCT05245877

Pre- Vs. Postoperative Thromboprophylaxis in Pancreatic Surgery

Фаза IV С лечением Pancreas Cancer Pancreas Neoplasm Surgery Thrombosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: enoxaparin/tinzaparin/dalteparin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreas Cancer, Pancreas Neoplasm, Surgery, Thrombosis. Базовые параметры: 18 лет — 120 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада, Финляндия, Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pre- Vs. Postoperative Thromboprophylaxis in Pancreatic Surgery - a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Обзор

Thromboprophylaxis for pancreatic surgery can be commenced either preoperatively or postoperatively. Despite a clear trade-off between thrombosis and bleeding in pancreatic surgery patients, there is no international consensus when thrombosis prophylaxis should be commenced in patients undergoing pancreatic surgery. There are no prospective randomized trials in this field, and current guidelines are unfortunately based on very low quality evidence, that is, a few retrospective studies and expert opinion. Both American and European thromboprophylaxis guidelines for abdominal cancer surgery support the preoperative initiation of thromboprophylaxis, but these guidelines do not specifically address the increased bleeding risk associated with pancreatic surgery. On the contrary, Dutch guidelines recommend postoperative thromboprophylaxis only, because of lack of evidence for preoperative thromboprophylaxis. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines recommend preoperative thromboprophylaxis in pancreatic surgery, but the guidelines provide no supporting evidence for this recommendation. Overall, the amount of evidence is scarce and somewhat contradictory in this clinically relevant field of thromboprophylaxis in pancreatic surgery. The aim of this study is to compare pre- and postoperatively initiated thromboprophylaxis regimens in pancreatic surgery in a randomized controlled trial.

Вмешательства

  • Препарат enoxaparin/tinzaparin/dalteparin
    Patients randomized to the preoperative thromboprophylaxis will have their thromboprophylaxis initiated approximately 2-14 hours prior to the planned pancreatic surgery skin incision (depending on the center's current practice and logistics). Thromboprophylaxis can be initiated using enoxaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IU), or dalteparin (2500 - 5000 IU), with the dose based on patient's renal function according to the local standard of care. A center may reduce the dose 25-50% if t

Первичные конечные точки

  • Venous thromboembolism, number of patients [Срок оценки: within 30 days from pancreatic resection]
Вторичные конечные точки (5)
  • Postpancreatectomy hemorrhage (PPH) [Срок оценки: within 30 days from pancreatic resection]
  • Comprehensive Complication Index - score [Срок оценки: within 30 days from pancreatic resection]
  • Length of postoperative hospital stay, [Срок оценки: within 30 days from pancreatic resection]
  • Transfused red blood cells [Срок оценки: during and within 30 days from pancreas resection]
  • Post-operative hemoglobin below 70 g/l [Срок оценки: during and within 30 days from pancreas resection]

Критерии участия

Критерии включения

All patients undergoing either

  • pancreaticoduodenectomy or total pancreatectomy (for any indication) or
  • distal pancreatectomy for suspicion of cancer

Критерии исключения

  • Patient on anticoagulative medication (heparin, low-molecular weight heparin, warfarin, direct oral anticoagulants) during the month (30 days) preceding surgery
  • Emergency operation (e.g. for trauma, infection or pancreatitis)
  • Age < 18 years
  • Allergy or other contraindication to planned low-molecular weight heparin
  • Inability to give written informed consent
  • Pancreatic resection not performed (removed from analyses after randomization)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Финляндия · 3 центра
  • Helsinki University Hospital — Helsinki
  • Oulu University Hospital — Oulu
  • Tampere University Hospital — Tampere
Канада · 1 центр
  • Sunnybrook Health Sciences Centre — Toronto
Норвегия · 1 центр
  • Oslo University Hospital — Oslo

Идентификаторы

NCT: NCT05245877 · HYKS-PREPOSTEROUS2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗