Меню
Идёт набор NCT05245695

Deep Neural Network Stratification for Use Detecting Endometriosis in Women Affected by Chronic Pelvic Pain (EndoCheck)

— Наблюдательное Endometriosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Observational study, no intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometriosis. Базовые параметры: 14 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Deep Neural Network Stratification for the Use in Detecting Endometriosis in Women Affected by Chronic Pelvic Pain (EndoCheck)

Обзор

The goal of this observational study is to determine the clinical validity of a deep neural network algorithm that utilizes protein biomarker detection of Endometriosis - "EndoCheck" - as an "aid in diagnosis" for endometriosis and to show validity as a diagnostic test

Подробное описание

The objective is to confirm the clinical performance (sensitivity and specificity) of EndoCheck when compared to laparoscopic surgical assessment as an "aid in diagnosis" for endometriosis in subjects who present with chronic pelvic pain.

The primary endpoint of the study is to optimize the test to achieve the success criteria of at least 94% and 79% sensitivity and specificity, respectively. Secondary endpoints include examining the performance of the test in patients stratified by pain severity and other clinical factors.

Вмешательства

  • Другое Observational study, no intervention
    Observational study, no intervention

Первичные конечные точки

  • Sensitivity and Specificity [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Performance [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is willing and able to provide written informed consent.
  • Participant is a female aged 14 to 50 years old at time of consent.
  • Participant is scheduled to undergo laparotomy or laparoscopy for symptomology consistent with possible endometriosis

Критерии исключения

  • Participant is a female in a pre-menarchal state.
  • Participant is pregnant.
  • Participant has an active malignancy.
  • Participant is known to have tested positive for human immunodeficiency virus or hepatitis A, B, or C.
  • Participant has an active pelvic infection or other infections contraindicated for surgery.
  • Participant has participated (±3 months of study enrollment) in a clinical trial where an investigational drug/ device/ procedure was or is planned to be administered.
  • Participant has any general health or behavioral condition that, in the opinion of the investigator, should exclude the participant from participation.
  • Participant is under 14 years old or over 50 years old

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 10 центров
  • New Horizons Clinical Trials — Chandler
  • Velvet Clinical Research — Burbank
  • Reproductive Associates of Delaware (RAD) — Newark
  • Midtown OBGYN North — Columbus
  • Advanced Women's Care Center — Stockbridge
  • Cindy Basinski, MD — Forest Hill
  • Johns Hopkins School of Medicine — Baltimore
  • Nezhat Surgery for Gynecology/Oncology — Valley Stream
  • … и ещё 2 центра

Публикации

  • Wykes CB, Clark TJ, Khan KS. Accuracy of laparoscopy in the diagnosis of endometriosis: a systematic quantitative review. BJOG. 2004 Nov;111(11):1204-12. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00433.x. No abstract available. PMID 15521864
  • Gupta D, Hull ML, Fraser I, Miller L, Bossuyt PM, Johnson N, Nisenblat V. Endometrial biomarkers for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 20;4(4):CD012165. doi: 10.1002/14651858.CD012165. PMID 27094925
  • Revised American Society for Reproductive Medicine classification of endometriosis: 1996. Fertil Steril. 1997 May;67(5):817-21. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81391-x. No abstract available. PMID 9130884

Идентификаторы

NCT: NCT05245695 · 12-2021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗