Меню
Идёт набор NCT05245500

Phase 1 Study of MRTX1719 in Solid Tumors With MTAP Deletion

Фаза I С лечением Mesothelioma Non Small Cell Lung Cancer Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MRTX1719.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mesothelioma, Non Small Cell Lung Cancer, Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors, Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Multiple Expansion Cohort Trial of MRTX1719 in Patients With Advanced Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion

Обзор

This is a Phase 1, open-label, multicenter, study of the safety, tolerability, PK, PD, and anti-tumor activity of MRTX1719 patients with advanced, unresectable or metastatic solid tumor malignancy with homozygous deletion of the MTAP gene.

Подробное описание

This first-in-human clinical trial will begin with an exploration of MRTX1719 dose and regimen. As potentially viable regimens are identified, Phase 1b expansion cohorts may be implemented to ensure sufficient safety experience, PK information, compare food effect and relative bioavailability between capsules and tablets, and early evidence of clinical activity are available.

Вмешательства

  • Препарат MRTX1719
    MRTX1719 is a potent PRMT5-MTA inhibitor. Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of Patients who Experience Dose-Limiting Toxicity [Срок оценки: 21 days]
  • Number of patients who experience a treatment-related adverse event [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 2 years]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 2 years]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 2 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 2 years]
  • Number of Patients With Clinically Significant Laboratory Assessments [Срок оценки: Up to 4 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) [Срок оценки: Up to 4 days]
  • Time to achieve maximal plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 4 days]
  • Maximum observed plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 4 days]
  • Terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: Up to 4 days]
  • Apparent total plasma clearance when dosed orally (CL/F) [Срок оценки: Up to 4 days]
  • Apparent volume of distribution when dosed orally (Vz/F) [Срок оценки: Up to 4 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of a solid tumor malignancy with homozygous deletion of the MTAP gene detected in tumor tissue.
  • Unresectable or metastatic disease.
  • Presence of a tumor lesion amenable to mandatory biopsy for pharmacodynamic evaluation at baseline and on-study unless Sponsor-confirmed as medically unsafe or infeasible.
  • Age ≥ 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor therapy.
  • Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
  • History of significant hemoptysis or hemorrhage within 4 weeks of the first dose of study treatment.
  • Major surgery within 4 weeks of first dose of study treatment.
  • History of intestinal disease, inflammatory bowel disease, major gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
  • Cardiac abnormalities.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 25 центров
  • Mayo Clinic — Phoenix
  • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - HealthONE Location — Denver
  • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP - Oncology — Lone Tree
  • Mayo Clinic — Jacksonville
  • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists — Orlando
  • Local Institution - 124 — Chicago
  • Dana-Farber Cancer Institute — Brookline
  • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan — Norton Shores
  • … и ещё 17 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05245500 · CA240-0007 · CA240-0007 · 1719-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗