Меню
Набор скоро начнётся NCT05239650

Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 or HLX07 Monotherapy in Patients With mCRC

Фаза II С лечением CRC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HLX07, HLX10, mFOLFOX6.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CRC. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX07 (Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection) + HLX10 (Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection) + mFOLFOX6 or HLX07 Monotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

Обзор

This is An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX07 (Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection) + HLX10 (Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection) + mFOLFOX6 or HLX07 Monotherapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.

Вмешательства

  • Препарат HLX07
    1000mg
  • Препарат HLX10
    200mg
  • Препарат mFOLFOX6
    OXA：85 mg/m2;LV:400 mg/m2；5-FU：400 mg/m2

Первичные конечные точки

  • ORR [Срок оценки: up to 3 years]
  • PFS [Срок оценки: : from the first dose until firstly confirmed and recorded disease progression or death (whichever occurs earlier)，up to 3 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • OS [Срок оценки: up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age>=18Y and ≤75Y
  • Good Organ Function
  • Expected survival time ≥ 3 months
  • mCRC that have been diagnosed histologically
  • KRAS/NRAS/BRAF WT verified by PCR or NGS of tumor tissue
  • ECOG score 0-1;

Критерии исключения

  • HIV infection
  • Active clinical severe infection;
  • A history of other malignancies within two years, except for cured carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05239650 · HLX07-mCRC201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗