Меню
Идёт набор NCT05239338

Preserving Fertility After Colorectal Cancer Study

— Наблюдательное Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 49 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Preserving Fertility After Colorectal Cancer: The PREFACE Study

Обзор

The PREFACE Study is a prospective, longitudinal cohort study of reproductive health and clinical outcomes among individuals diagnosed with colorectal cancer between age 18 to 49 years.

Подробное описание

The Preserving Fertility After Colorectal Cancer (PREFACE) Study comprehensively investigates fertility, sexual health and clinical outcomes along the cancer care continuum among individuals diagnosed with colorectal cancer between age 18 to 49 years.

Patients are recruited prior to colorectal cancer therapy \[baseline\] and followed for up to 36 months after completion of first-course therapy (or 45 months after diagnosis for patients on maintenance therapy). Study timepoints are defined at: (i) completion of first-course treatment (or 9 months after diagnosis for patients on maintenance therapy \[treatment\]); (ii) and at 9, 18 and 36 month intervals thereafter \[surveillance\]. This cohort is enriched by a robust collection of biospecimens and data.

Первичные конечные точки

  • Change(s) in serum hormonal markers [Срок оценки: Baseline, treatment and multiple surveillance timepoints (up to 5 years)]
  • Reproductive health history (Questionnaire) [Срок оценки: Baseline timepoint]
  • Change(s) in reproductive health (Questionnaire) [Срок оценки: Baseline, treatment and multiple surveillance timepoints (up to 5 years)]
  • Sexual health history (Questionnaire) [Срок оценки: Baseline timepoint]
  • Changes in sexual health (Questionnaire) [Срок оценки: Baseline, treatment and multiple surveillance timepoints (Up to 5 years)]
  • Sexual health (Interview) [Срок оценки: 9 month post-treatment/Surveillance timepoint]
  • Disease-free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change(s) in health-related quality of life (Questionnaire) [Срок оценки: At baseline, treatment and multiple surveillance timepoints (Up to 5 years)]
  • Physical activity (Accelerometer) [Срок оценки: Baseline timepoint]
  • Physical activity (Accelerometer) [Срок оценки: Completion of first-course treatment (or 9 months after baseline)]
  • Physical activity (Accelerometer) [Срок оценки: 9 month post-treatment/Surveillance timepoint]
  • Physical activity (Accelerometer) [Срок оценки: 18 month post-treatment/Surveillance timepoint]
  • Physical activity (Accelerometer) [Срок оценки: 36 month post-treatment/Surveillance timepoint]

Критерии участия

Критерии включения

  • Known diagnosis of colorectal cancer
  • Age 18 to 49 years at colorectal cancer diagnosis
  • Diagnosed by and/or consulting with a physician participating in the PREFACE Study
  • No prior history of colorectal cancer and/or colorectal cancer treatment
  • Mentally and physically able to consent and participate in the study

Критерии исключения

  • Women who are pregnant at the time of colorectal cancer diagnosis
  • Prisoners
  • Unable to provide informed consent
  • Unable to read, write, or complete questionnaires in English

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt-Ingram Cancer Center — Nashville

Публикации

  • Holowatyj AN, Eng C, Lewis MA. Incorporating Reproductive Health in the Clinical Management of Early-Onset Colorectal Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Mar;18(3):169-172. doi: 10.1200/OP.21.00525. Epub 2021 Sep 23. No abstract available. PMID 34554830
  • Eng C, Jacome AA, Agarwal R, Hayat MH, Byndloss MX, Holowatyj AN, Bailey C, Lieu CH. A comprehensive framework for early-onset colorectal cancer research. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):e116-e128. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00588-X. Epub 2022 Jan 31. PMID 35090673
  • Keller SR, Rosen A, Lewis MA, Park HK, Babyak R, Feldman J, Ye F, Agarwal R, Ciombor KK, Geiger TM, Eng C, Hunzinger KJ, Viskochil RH, Roach MK, Velez Edwards DR, Cote ML, Holowatyj AN. Patient-Reported Discussions on Fertility Preservation Before Early-Onset Cancer Treatment. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2444540. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.44540. PMID 39531236

Идентификаторы

NCT: NCT05239338 · VICC GI 2186

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗