Меню
Идёт набор NCT05234125

Better Lifestyle Counseling for African American Women During Pregnancy

Без фазы С лечением Overweight or Obesity Pregnancy Related Sleep Disturbances Sleep Hygiene

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Better, Birth Prep.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overweight or Obesity, Pregnancy Related, Sleep Disturbances, Sleep Hygiene. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Control Trial to Improve Metabolic Outcomes in African American Pregnant Women

Обзор

The purpose of this randomized controlled trial is to establish the effectiveness of a culturally targeted and individually tailored behavioral intervention to promote maternal glucose metabolism in African American women.

Подробное описание

This is a randomized controlled parallel-group trial with two arms. Potential subjects will be identified from the OB Clinics at UI health systems, the University of Illinois at Chicago. After baseline assessments, the subjects will be randomized to the attention control arm (Birth-Prep) or BETTER intervention.

Вмешательства

  • Поведенческое Better
    It is a nonpharmacologic sleep intervention to improve maternal glucose metabolism in African American Pregnant Women (AAPW). Sleep BETTER is composed of sleep hygiene practices and cognitive-behavioral principles.
  • Поведенческое Birth Prep
    The intervention involves training about pregnancy-related issues, and follow up

Первичные конечные точки

  • Fasting Glucose at baseline [Срок оценки: 16-22 Gestational Weeks (GWs)]
  • Fasting Glucose [Срок оценки: 28-32 Gestational Weeks (GWs)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) at baseline [Срок оценки: 16-22 Gestational Weeks]
  • Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) [Срок оценки: 28-32 Gestational Weeks]
  • Glucose Area Under the Curve at baseline [Срок оценки: 16-22 Gestational Weeks]
  • Glucose Area Under the Curve [Срок оценки: 28-32 Gestational Weeks]
  • Glucose Area Under the Curve [Срок оценки: 34-36 Gestational Weeks]
  • Sleep Quality - Self-reported of sleep quality at the baseline "before the intervention" [Срок оценки: 16-22 Gestational Weeks]
  • Sleep Quality - Self-reported of sleep quality [Срок оценки: 28-32 Gestational Weeks]
  • Sleep Quality - Self-reported of sleep quality [Срок оценки: 34-36 Gestational Weeks]
  • Sleep duration and sleep timing - Subjectively and Objectively Assessment at the baseline "before the intervention" [Срок оценки: 16-22 Gestational Weeks]
  • Sleep duration and sleep timing - Subjective and Objective Assessment [Срок оценки: 28-32 Gestational Weeks]
  • Sleep duration and sleep timing - Subjective and Objective Assessment [Срок оценки: 34-36 Gestational Weeks]
  • Medical Records Extraction Form [Срок оценки: "post delivery, up to 3 months post intervention"]

Критерии участия

Критерии включения

  • African American pregnant woman.
  • Women between 16 and 22 GWs.
  • Overweight or obese - pregravid Body Mass Index >25.0 kg/m2.
  • Singleton gestation.
  • Established prenatal care at The University of Illinois Hospital \& Health Sciences.
  • System Obstetric (UIHHSS' OB) clinics. Able to understand, speak and write in English.

Критерии исключения

  • Multiple gestations.
  • Night-shift work.
  • Diagnosed sleep disorders.
  • Known fetal chromosomal or anatomical abnormalities.
  • Diagnosed mood disorders.
  • Gestational diabetes in early pregnancy.
  • Glycated Hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%.
  • Hypoglycemic medications.
  • Stimulant medication or taking a sleeping aid.
  • Active drug abuse/excessive alcohol intake.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of Illinois at Chicago — Chicago
  • University of Illinois at Chicago — Chicago

Публикации

  • Irsheed GA, Steffen A, Quinn L, Chen P, Maharana S, Burke L, Borbas L, Alameda G, Maganuru R, Balserak BI. Poor Sleep Environment and Increased Insulin Resistance in Black/African American Pregnant Women: A Cross-Sectional Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Nov 18. doi: 10.1007/s40615-025-02747-5. Online ahead of print. PMID 41254328

Идентификаторы

NCT: NCT05234125 · 2021-0918 · R01MD015724

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗